求助：FDA 510K生物相容性报告

WHOCares（世界 · 发表于 2025-5-23 15:48:33

FDA刚又发信，说明质疑海河和苏大数据有问题

婧咕咕 · 发表于 2025-5-23 16:30:21

WHOCares（世界发表于 2025-5-23 15:48
FDA刚又发信，说明质疑海河和苏大数据有问题

看到了，他们的问题还没解决，又强调了一回

hjgoldmode · 发表于 2025-5-24 14:18:21

lll莉！发表于 2025-5-23 13:34
现在FDA生物相容性测试有推荐的测试机构吗？

有很多机构可以做的，具体可以去找找

Jaydenvec · 发表于 2025-9-4 15:19:14

STC提供生物相容性测试服务，欢迎咨询19886518972（微信同号）陈；满足FDA要求（GLP）

Jaydenvec · 发表于 2025-9-4 15:20:11

lll莉！发表于 2025-05-23 13:34
现在FDA生物相容性测试有推荐的测试机构吗？

STC提供生物相容性测试服务，欢迎咨询19886518972（微信同号）陈；满足FDA要求（GLP）

王斯邈 · 发表于 2025-9-12 13:17:01

lll莉！发表于 2025-5-23 13:34
现在FDA生物相容性测试有推荐的测试机构吗？

南通的沈化，glp体系做的很好，硬件设施都是进口的，央企

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 5 天前

本帖最后由吱吱是只小鹦鹉于 2025-9-15 15:52 编辑

已经过的可以试试先交一个和之前K号一致的声明呢

婧咕咕 · 发表于 5 天前

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-9-15 15:46
已经过的可以试试先交一个和之前K号一致的声明呢

好像不太行，会查之前的报告数据

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 3 天前

婧咕咕发表于 2025-9-15 16:12
好像不太行，会查之前的报告数据

哈哈那我们比较幸运，可能产品风险不大的原因

婧咕咕 · 发表于前天 14:03

本帖最后由婧咕咕于 2025-9-18 14:14 编辑

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-9-17 15:20
哈哈那我们比较幸运，可能产品风险不大的原因

羡慕了

请问是苏大的报告吗，大概是几月份提交的呀？顺便还想了解下，除了声明，有要求提供原始报告吗，我想学习下怎么规避下这种情况，谢谢你

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于昨天 11:06

婧咕咕发表于 2025-9-18 14:03
羡慕了请问是苏大的报告吗，大概是几月份提交的呀？顺便还想了解下，除了声明，有要求提供原 ...

估计是看审评员，可以交流一下

婧咕咕 · 发表于昨天 11:20

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-9-19 11:06
估计是看审评员，可以交流一下

我试了下，蒲公英好像没法私聊
审评很和蔼地就把我们的项目毙了