FDA检查，从洗手间到主管人员抽屉，从非受控记录到实验室电脑硬盘、方法验证、清洁...

秘制红烧肉

近日，FDA 发布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人员洗手间、更衣室、主管人员抽屉等的缺陷，此外，还包含清洁验证、数据完整性、实验室数据管理和工艺验证等缺陷：

• 操作人员使用的洗手间污渍严重，且未提供洗手皂。
• 更衣室的储物柜、工作服和操作人员的鞋子都很脏。
• 在主管人员的抽屉里还发现了明显脏污的布手套，这些手套在生产过程中会与产品直接接触。
• 清洁验证缺乏清洁过程的详细信息（如溶剂或清洁剂的使用、关键清洁步骤的描述）。微生物残留的取样位置仅标注为设备 “不同部位”，缺乏具体采样位置及选择的科学依据。
• 检查人员发现了不可接受的记录管理问题，包括但不限于：批记录破损、在生产区域发现破损的分析色谱图、包装区域标签和放行记录管理失控，以及在未上锁的抽屉中发现未完成的标签和放行记录。
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• 关于生产批记录，操作人员的做法是回填此前记录在非受控表格上的数据，这些非受控表格未留存。生产记录的非实时记录引发了FDA对该公司记录管理实践和记录的有效性及完整性的担忧。
• 计算机数据备份程序称数据数据归档至云服务器，但安捷伦 OpenLab 色谱数据系统（CDS）的数据却（b)(4）归档至同一计算机的第二个硬盘。检查期间，检查人员发现第二个硬盘已损坏。
• 方法验证不足，含量测定的分析方法验证方案未包含精密度验证（相对标准偏差百分比）的可接受限度，且每项测试仅进行了一次测定。
• 未进行强制降解研究以证明稳定性方法具有稳定性指示作用。
• 工艺验证中未包含所生产的最小批量，缺乏每个工艺阶段的取样计划，及所用原材料的测试要求。此外，报告中未对验证批次的关键工艺参数结果进行评估。
• 金属检测器的验证缺乏对不同金属类型的反应测试、对不同尺寸和类型（b)(4）颗粒的敏感性评估、剔除机制的功能测试，以及不同流动速度或产品流量下的操作条件评估。
  
  

机智鼠

# 关于Mentha & Allied Products Private Ltd.警告信的解读

此警告信反映出该企业在生产质量管理方面存在严重漏洞。在人员卫生与更衣管理上，洗手间、更衣室及储物柜等的脏污状况，违反了良好生产规范（GMP）中关于人员卫生和工作环境清洁的基本要求，可能对产品造成污染风险。

清洁验证方面，未提供详细信息及科学采样依据，不符合FDA相关指南对清洁验证严谨性的要求。数据完整性问题突出，记录管理失控、非受控表格回填数据且未留存等，违背了数据可靠性原则，如FDA的《21 CFR Part 11》等法规强调数据需真实、准确、完整和可追溯。企业应全面整改，确保合规生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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