13485 的TUV审核

schome · 发表于 2025-5-27 12:21:53

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请问公司审核了TUV的13485体系审核，但是目前又没有产品通过CE认证，那TUV审核的时候都审核什么？产品的研发资料还要审核吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-27 12:35:53

查体系啊，包括研发资料

schome · 发表于 2025-5-27 12:42:56

但是我的产品并没有注册呀？只看如不符合13485的要求，不看是不是符合MDD或MDR的要求，时这个意思吗

白黑的空 · 发表于 2025-5-27 12:44:37

和你产品注不注册没有关系的，看的是体系运行的情况，过程记录

fanzz19880326 · 发表于 2025-5-27 13:05:05

13485和CE没关系啊，13485也要看你申请的范围

andypeng154 · 发表于 2025-5-27 13:22:41

schome 发表于 2025-5-27 12:42
但是我的产品并没有注册呀？只看如不符合13485的要求，不看是不是符合MDD或MDR的要求，时这个意思吗

又沒有申請MDR, ISO13485與MDR是二回事

金毅 · 发表于 2025-5-27 13:35:03

路过学习

我的快乐分你一 · 发表于 2025-5-27 14:19:29

有国内产品注册的也可以看啊，是看体系运行情况，和MDR没关系

Roney · 发表于 2025-5-27 15:46:19

产品注册还是不注册和13485没有关系。查体系运行，包括设计开发的全部条款都满足就行了。

aaaadao · 发表于 2025-5-27 17:06:14

如果企业申请的认证范围不包括研发，那么产品的研发资料就不会审核

江苏康力医疗 · 发表于 2025-5-28 08:38:40

具体看体系的运行情况以及相关记录啥的。如果展开来讲就比较复杂。

happy_365day · 发表于 2025-5-28 09:59:54

这个和你申请 ISO13485的范围有关，如何不含产品的设计和开发，是不审核产品设计和开发，只审核过程产品设计和开发；在管理体系中，所不适用的设计开发条款做说明和删减；

桂桓 · 发表于 2025-5-28 11:03:54

審體系,審開發流程