软胶囊

Justus

请教软胶囊压丸过程中会用到液体石蜡润滑，请问液体石蜡需要体现在工艺规程里吗，需要对压丸后的软胶囊做液体石蜡相关残留的检测吗？

机智鼠

在软胶囊压丸工艺中，若使用液体石蜡作为润滑剂，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关数据完整性要求，**液体石蜡的使用应明确体现在工艺规程中**，包括用量、操作步骤及质量控制点（如参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中工艺变更分类原则）。  

关于残留检测，需根据以下情况评估：  
1. **安全性风险**：若液体石蜡为食品/药用级（符合《中国药典》或GB标准），且用量极低（通常mg级），可基于毒性数据（如LD50、ADI值）及文献支持，通过合理性论证豁免检测。  
2. **法规要求**：若软胶囊属于注册分类需提交残留数据（如仿制药一致性评价），或产品说明书/质量标准中明确限制，则需检测。检测方法可参考《中国药典》通则（如气相色谱法测定残留溶剂）。  

建议结合产品特性、历史数据及监管要求综合判断，必要时与审评部门沟通。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xiaoshihdl

1. 液体石蜡是否需体现在工艺规程中？
必须体现，原因如下：
GMP基本要求：工艺规程需包含所有原辅料（包括润滑剂），确保生产可追溯。
液体石蜡属于工艺助剂：虽不直接作为药物成分，但可能影响产品质量（如残留、溶出行为）。
监管合规性：国内外GMP均要求明确工艺中所有物料的使用（如中国GMP第182条、EU GMP Annex 4）。
建议工艺规程中明确以下内容：
液体石蜡的规格标准（如药用级、USP/EP标准）；
使用方式及用量（如喷涂浓度、频率）；
质量控制要求（如残留限度、检测方法）。

2. 是否需要检测液体石蜡残留？
需根据风险评估决定，关键考虑因素：
（1）法规明确要求
ICH Q3C：液体石蜡（矿物油）属于第2类溶剂，需控制残留（PDE限值通常为1 mg/天）。
药典要求：部分药典（如USP）对矿物油残留有检测方法（如气相色谱法）。
（2）工艺风险评估
高残留风险：若液体石蜡直接接触胶囊内容物（如填充油溶性药物），需检测；
低残留风险：若仅用于模具表面润滑且后续有清洁验证支持，可酌情减少检测频次。
（3）企业质量控制策略
常规检测：建议至少对首批次/变更后批次进行残留检测；
替代方案：通过清洁验证证明设备无液体石蜡残留，可减少成品检测。
结论
1.液体石蜡必须写入工艺规程，并规定其质量标准和使用方法。
2.残留检测需基于风险评估：
若存在残留风险（如直接接触内容物），需定期检测；
若风险可控（如仅模具润滑+清洁验证充分），可减少检测频次。
3.法规依据：ICH Q3C、GMP、药典（USP/EP）均为核心参考。
注：建议与质量部门（QA）及药监机构沟通，确保策略符合企业具体产品和法规要求。

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可以体现：
压丸辅助用料：轻质液状石蜡

软胶囊在干燥时，在转笼放几块布，表面的石蜡已经擦拭干净了，如果加上洗丸的话，酒精也把石蜡洗掉了

残留怎做呢？怎样取样？擦拭软胶囊表面取样？取样面积多少呢？怎算呢？这没法操作
我们是不做残留检测的

Justus

xiaoshihdl 发表于 2025-5-27 14:56
1. 液体石蜡是否需体现在工艺规程中？
必须体现，原因如下：
GMP基本要求：工艺规程需包含所有原辅料（ ...

谢谢老师！很受用！

dengjianyyy

这玩意是一个不能定量的辅料，按辅料管理就行，至于要不要测残留，是贵公司自己的事。
软胶囊囊皮是两面润滑，贴喷体的那面也要润滑。

羽遥

你就这么理解，万一有人对“石蜡”过敏，你又没有体现，出问题了怎么办？