医疗器械EO灭菌再确认不做全周期是否可行？EO/ECH残留是否有必要检测？

viviyueyu · 发表于 4 天前

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关于GB 18279-2023 ，D12.3.3关于再确认中简化的微生物性能鉴定/物理性能鉴定，大家的做法是怎样的？只做1次半周期，不做全周期是否可行？

ch192925 · 发表于 4 天前

可行，你设备日常都是运行全周期

zcb666 · 发表于 3 天前

补充年度回顾验证

jianing4233312 · 发表于 3 天前

可以自行评估，正常是2个短周期，3个半周期，1个全周期

某个徐。 · 发表于 3 天前

根据年度评审结果判断，如评审结果符合简化周期要求，可以只运行一个MPQ，甚至只做书面评估，但是要注意评估的充分性，以及法规要求，每两年至少一次带温湿度监控的MPQ。

viviyueyu · 发表于 3 天前

ch192925 发表于 2025-5-29 19:25
可行，你设备日常都是运行全周期

请教下，灭菌再确认可以跟正常批灭菌一起做吗？比如，我生产一批产品，按灭菌再确认需求的样品量取一部分产品做灭菌再确认的半周期验证，然后连同该批次的剩余产品正常进行一次全周期的灭菌，再确认结果合格、产品按检验标准检验合格就按照批生产放行审批程序进行该批次的生产放行

viviyueyu · 发表于 3 天前

jianing4233312 发表于 2025-5-30 08:49
可以自行评估，正常是2个短周期，3个半周期，1个全周期

请教下，正常2个短周期，3个半周期，1个全周期的来源是哪里？

viviyueyu · 发表于 3 天前

zcb666 发表于 2025-5-30 08:13
补充年度回顾验证

请教下，年度回顾验证的时机怎么定？按自然年的年终，还是按上一次灭菌验证的报告日期后一年？有法规规定吗？

viviyueyu · 发表于 3 天前

某个徐。发表于 2025-5-30 10:10
根据年度评审结果判断，如评审结果符合简化周期要求，可以只运行一个MPQ，甚至只做书面评估，但是要注意评 ...

那再确认时EO/ECH残留是否还有必要检测？通过评估确定？

随逸 · 发表于 3 天前

标准里面的对再验证描述是先进行一个评估，根据评估内容得到再确认的三种方式，一种是全验证（1个短周期、3个半周期、2个全周期），一种是减少的验证（1个MPQ/PPQ），一种是文件评估，还是得看你评估的内容输出再验证。

u1597025199 · 发表于 3 天前

一年回顾一年一短一全