体系文件什么时候换版？

安鹏飞 · 发表于 3 天前

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飞天教育培训内审员时说，新版生产质量管理规范1月份征求意见稿，应该快要正式发布了。然后体系文件就得换版了。
但是不都是拿着现场检查指导原则查吗？
是不是可以等到新版规范的现场检查指导原则发布后再改版？
14版生产质量管理规范年底发布后，第二年的7月出了现场检查指导原则。
谢谢！

幽谷访客 · 发表于 3 天前

求实求实求实。

Szzzzzz · 发表于 3 天前

触发时机应根据实际相关法规施行的那天往后进行换版撒，在此之前肯定按之前的法规体系进行啊保持你体系运行的有效性，在新规施行的前段时间可以根据法规进行一波管评再根据评审内容去做升版变更，和法规时间没多大关系，尽早不尽晚

Hallob0y · 发表于 3 天前

变化不大的话可以不升版吗

遥远的色彩 · 发表于 3 天前

新的法规出来后，你只要在随后的核查中表示自己正在做升版工作，旧版就还是可以用的。然后在自己觉得合适但也不要拖太久的时候，升级下。
正在进行时，是一个很好的借口。

吴春燕 · 发表于 3 天前

没有说新法规颁布就一定要换版的都是根据实际运行情况评估的如果需要修改的内容确实很多可以考虑换版，，修改不大没必要大动干戈去换版把需要修改的文件改了就好了毕竟换版工作量还是挺大的

刘澄胜 · 发表于 3 天前

新版生产质量管理规范出来了正常就需要升版了，要增加很多分程序文件。

康贝123456 · 发表于 3 天前

体系是依据规范编制的，指导原则只是指导如何合规实施；根据征求意见稿的内容，新版规范发布后升级动作是必须的；新版发布后先评审，再调整实施，时间依国家局正式实施的时间为准，14版过渡实施，新版不知过渡多久；

鬼使神差 · 发表于 3 天前

主要是看文件符不符合新法规要求，建议有个文件评审，根据评审结果确定哪些文件需要升版，规定好升版完成时间

Gny · 发表于 3 天前

康贝123456 发表于 2025-5-30 10:40
体系是依据规范编制的，指导原则只是指导如何合规实施；根据征求意见稿的内容，新版规范发布后升级动作是必 ...

感谢分享！！！！！！！

如何用洪荒 · 发表于 3 天前

你们自己的文件里是有没有相关的规定，具体如何规定的？
再说这种影响所有制药企业的法律法规，正式执行前一定会有说明的

jshafei · 发表于 3 天前

按法规走，指导原则只是下沉到具体的执行层面，一切以法规的时间为准，发布后得有个评审，识别哪些文件需要进行变更，做个变更的计划，按照变更的计划执行就可以了，检查的时候即使没有变更完也没关系，就像上面说的，正在进行中也是一个很好的说辞

cxz123147 · 发表于 3 天前

并不是法规一更新你就得换版，而是法规更新的内容有变化你才需要对原有文件进行相应的更新，你首先得对新版法规进行学习，找出其中更新的部分，对照你们体系文件判断哪些需要改，哪些不需要改，而不是简单的法规一更新就换版，况且就算法规不更新，你们的体系文件也是应该与时俱进不断更新的。

licheetang · 发表于 7 小时前

本次质量规范草案变化比较大，可能出台后，在正式实施前确实要换版。这个和指导原则或者指南关系不大。规范是法规，指导原则或者指南只是参考文件。是规范的进一步解释，所以规范更新了肯定要换版，而指导原则更新后，也需要根据实际情况修订。至少说，依据变了。有些词汇，解释、名词、描述都要跟着变。不过不用着急，因为草案有较多问题，可能发布时要变化很大。