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[变更管理] 洁净空调性能验证

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们:请教,D、C级洁净空调首次性能验证,我们是外用制剂(原来D级,现在换成C级),以前只做沉降菌,我现在看指南还有浮游菌和表面微生物检测,这几个是选一个,还是必须全部都做。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
D级为什么可以只做沉降菌?
风评这么强?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
全做                     
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层

这个可以委托三方做吗?我们还没有浮游菌检测仪呢,再就是没做过

点评

买个国产的,很便宜,千把块钱  详情 回复 发表于 5 天前
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
如果产品没有微生物的质量控制标准,微生物可以选做。
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药仙
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
这都什么年代了,全做
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
清浅半夏 发表于 2025-5-30 11:37
这个可以委托三方做吗?我们还没有浮游菌检测仪呢,再就是没做过

可以委托第三方做的,很多三方验证公司都能接空调净化系统验证
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
都需要做的
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
都做吧,又不费事,不行就找都三方
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
清浅半夏 发表于 2025-5-30 11:37
这个可以委托三方做吗?我们还没有浮游菌检测仪呢,再就是没做过

买个国产的,很便宜,千把块钱
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
当然要全做,您这设备不足不能做的话,可以委托我们做,我公司就是专门做洁净环境检测的第三方,可以做性能验证,也可以出CMA CNAS报告
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-5-30 12:09
这都什么年代了,全做

我们一个同事说没必要做这么多,因为原来只做沉降菌。哎
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药仙
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
清浅半夏 发表于 2025-5-30 16:00
我们一个同事说没必要做这么多,因为原来只做沉降菌。哎

虽然吧,但是检查员是都要求做的
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
现在都强调“风险评估”,这得看你们生产的东西有什么要求,但是无论如何你们的洁净区总得做洁净级别确认吧,无论如何都还是需要全测的啊
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
不放弃的蜗牛 发表于 2025-5-30 13:40
当然要全做,您这设备不足不能做的话,可以委托我们做,我公司就是专门做洁净环境检测的第三方,可以做性能 ...

13523662093,老师我需要全做,加个微信,我问问价格。
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
考虑是首次,还是全做好。就算委托第三方也最好全程跟踪。
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