验证模板求助

2326353662 · 发表于 7 天前

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本帖最后由 2326353662 于 2025-5-30 14:23 编辑

大佬们有通用的运输、包装、老化、半成品存放期限的模板吗

机智鼠 · 发表于 7 天前

在药学与医疗器械领域，验证是确保产品质量与安全性的重要环节。关于您所提及的运输、包装、老化及半成品存放期限的验证模板，虽无完全通用的模板，但可依据行业标准与指南进行设计。以下是针对各验证环节的简要指导：

1. **运输验证**：参考ISTA 2A-2011等标准，设计模拟运输试验方案，包括跌落、振动、冲击等测试，以评估产品在运输过程中的稳定性与防护性。

2. **包装验证**：依据ASTM D4169等系列标准，进行包装材料的性能测试，如抗压、密封性、防潮性等，确保包装能有效保护产品免受外界环境影响。

3. **老化验证**：采用加速老化试验方法，如基于温度、湿度控制的老化箱测试，模拟长期储存条件，评估产品包装材料的耐久性与产品的稳定性。

4. **半成品存放期限验证**：根据产品特性，设计中间品储存期限验证方案，通过定期检测关键质量指标，确定半成品的最大安全储存期限，以确保生产连续性与产品质量。

具体模板设计时，需结合产品特性、法规要求及实际操作可行性，确保验证结果的准确性与可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 7 天前

没有，感谢楼主金币，给你热热贴

研发25000 · 发表于 7 天前

本帖最后由研发25000 于 2025-5-30 14:13 编辑

这些有公司三方做的简单改一下就行吧

杜富贵 · 发表于 7 天前

这些都有标准的拿你们自己的验证验证模板把里面试验内容改一下就行了

Jonneyhuang1 · 发表于 7 天前

运输、包装、老化委托第三方做吧

张磊jjd · 发表于 7 天前

学习学习

苏伟光 · 发表于 7 天前

感谢楼主分享，学习学习

13712754309 · 发表于 7 天前

网上搜去

13712754309 · 发表于 7 天前

币来

13712754309 · 发表于 7 天前

再来

福11 · 发表于 7 天前

没有，感谢楼主金币

Jacobu1j · 发表于 7 天前

研发25000 发表于 2025-5-30 14:09
这些有公司三方做的简单改一下就行吧

还是好人多。

阿布 · 发表于 7 天前

没有，感谢楼主金币，给你热热贴

17730011914 · 发表于 7 天前

不用谢，无菌的也可以做

不二b45 · 发表于 7 天前

好好找找，我记得论坛有

17730011914 · 发表于 7 天前

再来一个吧

大CC · 发表于 7 天前

网上搜去

yhgz · 发表于 6 天前

多谢分享！

幽谷访客 · 发表于 4 天前

多谢分享！

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