细菌内毒素

zisexueyu1992

供试品的细菌内毒素限量为0.25EU/ml，鲎试剂是0.25EU/ml的，0.1ml/支，那么一支鲎试剂用0.1ml的细菌内毒素检查用水溶解，+0.1ml的供试品，他的浓度是不是就变成了0.125EU/ml，阳性为什么加的是2λ的浓度呢？

机智鼠

关于细菌内毒素检查，根据《中国药典》相关要求，供试品的细菌内毒素限量为0.25EU/ml。在实验中，鲎试剂灵敏度为0.25EU/ml，每支0.1ml。当用0.1ml细菌内毒素检查用水溶解一支鲎试剂，并加入0.1ml供试品后，混合液的总体积为0.2ml，此时细菌内毒素的理论浓度确实会变为0.125EU/ml（即0.25EU/0.2ml）。

阳性对照应加入2λ浓度的细菌内毒素，这是为了确保阳性反应的明确性。根据《中国药典》细菌内毒素检查法应用指导原则，阳性对照应使用2倍于鲎试剂灵敏度（λ）的内毒素浓度，以验证实验系统对内毒素的敏感性和反应性。这样做可以确保在阳性对照管中观察到明确的凝集反应，从而验证实验的有效性。

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安好v16

药典1143条再翻一翻

zisexueyu1992

安好v16 发表于 2025-5-30 15:57
药典1143条再翻一翻

没翻明白，快翻烂了

安好v16

你不用去计算鲎试剂加入供试品后的实际内毒素浓度

安好v16

鲎试剂的λ设定就是能让它凝固的内毒素浓度的两倍数值。就比如你这个体系内毒素浓度为0.125就可以凝固   你加入的供试品内毒素是0.25   λ就是0.25 只是为了方便理解和计算

18913555243

鲎试剂浓度应通过鲎试剂复核试验计算得出鲎试剂实际浓度。

mopiaoxiang

标准品的浓度挺高的。2λ是用标准品稀释来的。