关于房间状态标识更新日期的问题

随心r29

请教各位老师一下，如果药品生产为多天，《房间状态标识》“生产中”用更新日期吗？只填写生产开始当天的日期就行吗？还是按照批记录上的生产日期填写？例如上瓶岗位，还是只填写领取物料的日期就行了吗？个人理解的是应该按照日期来更新“生产中”的内容，一，房间状态标识应该显示当前（当天）的状态；二，操作人也不会多天不更换，如果更新操作人，日期肯定也会同步更新吧！？请各位老师给予解释，谢谢啦！

鬼使神差

自己文件中规定好写法

妙手药王

GMP文件要求死板，但脑袋瓜千万不能死板啊！比如这个房间两天内都一直处于生产状态，日期是不是可以填2025.06.01—2025.06.02？既符合实际还减少无意义更换标识的工作

ceq518

楼上正解！从记录设计看，如果同批生产周期过长，标识里就填生产周期嘛，尽量简化工人工作！
不过现在来看还得按现行文件执行，看生产日期的界定，是指当天——就每日更新，毕竟每天工作内容有别，和记录一致；是代表生产开始时间，就不用更换，也能便于对生产情况的总体把握，本批生产几天了！也有其他，看企业文件规定吧！

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13712754309

不知你们的《房间状态标识》是怎设计的，都有什么内容

应该是体现当天的日期，当天房间在生产的内容

机智鼠

在药品生产中，《房间状态标识》的“生产中”日期更新应遵循以下原则：

1. **动态更新原则**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1第7章“文件管理”要求，状态标识需实时反映当前操作状态。若生产持续多天，应每日检查并更新标识日期，确保与实际生产进度一致（参考GMP第142条）。

2. **批记录关联性**：生产日期需与批记录中的实际操作日期对应。例如上瓶岗位，若物料领取后未立即开始生产，标识日期应以实际生产启动日为准；若生产分阶段进行，则需按阶段更新日期（参考《药品生产质量控制指南》第3.2.1条）。

3. **人员操作同步**：每次更换操作人员时，需同步更新标识的日期及内容，以避免状态滞后（参考GMP第138条关于人员操作追溯的要求）。

综上，建议每日或每次人员交接时更新“生产中”标识日期，确保与生产实际进展和批记录一致，而非仅填写初始日期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

随心r29

机智鼠 发表于 2025-06-02 09:37
在药品生产中，《房间状态标识》的“生产中”日期更新应遵循以下原则：

1. **动态更新原则**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1第7章“文件管理”要求，状态标识需实时反映当前操作状态。若生产持续多天，应每日检查并更新标识日期，确保与实际生产进度一致（参考GMP第142条）。

2. **批记录关联性**：生产日期需与批记录中的实际操作日期对应。例如上瓶岗位，若物料领取后未立即开始生产，标识日期应以实际生产启动日为准；若生产分阶段进行，则需按阶段更新日期（参考《药品生产质量控制指南》第3.2.1条）。

3. **人员操作同步**：每次更换操作人员时，需同步更新标识的日期及内容，以避免状态滞后（参考GMP第138条关于人员操作追溯的要求）。

综上，建议每日或每次人员交接时更新“生产中”标识日期，确保与生产实际进展和批记录一致，而非仅填写初始日期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

详细，有依据

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