韩国KGMP法规

hailsiguopqioul

各位同仁，可有人做过韩国KGMP的体系考核，目前有家韩国代理，以我公司产品做进口注册，需要来我公司进行体考，我查询了相关法规，韩国GMP的附录2进行识别，与ISO13485几乎完全一致，目前识别需要改动的体系文件并不多，我用deepseek查询，说是有一个2023-64的GMP细则，但我在韩国药监网站搜不到，请问做过的同仁，有这个法规吗，还有就是我按附录2识别是否齐全，还有其他法规吗？

hailsiguopqioul

哈喽，有人吗

Supercalifragil

用chatgpt，试一下

我不是盼兮

不知道你deep出来的文件是什么  但是之前有过这遇到过Kgmp的体考 当时是按照KGMP医疗器械附录2弄的

我不是盼兮

你看看这些法规 没办法上传文件有没有帮助，你可以去韩国的官方网站查询 可以查到的

hailsiguopqioul

15305187872 发表于 2025-6-4 15:56
你看看这些法规 没办法上传文件有没有帮助，你可以去韩国的官方网站查询 可以查到的

感谢回复！这些文件我们韩国代理其实有发，我们自己也查询了，实际上对体考有参考意义的还是附录2。你们当时按照附录2改完之后，韩国药监局审核的时候有关注哪些模块呢？审核力度如何呢

我不是盼兮

hailsiguopqioul 发表于 2025-6-4 15:59
感谢回复！这些文件我们韩国代理其实有发，我们自己也查询了，实际上对体考有参考意义的还是附录2。你们 ...

因为我注册的 我觉得审核内容跟ISO 13485一样，ISO 13485需要看的跟我相关的模块审核官还是重点看的，
不同的就是韩国审核官会审的更加细致（例如可用性工程文件我之前CE是不需要原始测试记录，但是韩国的时候他要求我们必须要有、就是会看我们的整个体系是否已经纳入了韩国的一些法规识别），不知道你这儿是第几次审计 我们是有预审计 后面第二次正式审计 ，基本按照预审的整改意见整完，正式审计就没啥问题。

我不是盼兮

我记得他们审计都没有像ISO那样有提前的计划书 都是审核官说当天看哪个我们就准备哪个模块，但是第一次会议他会说一下这些要求。我呢刚工作，不是主要项目负责人，只知道这些了，能力有限。

hailsiguopqioul

15305187872 发表于 2025-6-4 16:10
我记得他们审计都没有像ISO那样有提前的计划书 都是审核官说当天看哪个我们就准备哪个模块，但是第一次会议 ...

已经很关键了，感谢感谢！

机智鼠

韩国KGMP法规以ISO 13485:2016为基础，并结合《医疗器械法》等要求形成。您按附录2识别体系文件是合理的，但除附录2外，还需关注《医疗器械法》中关于注册、生产、销售等方面的规定以及MFDS发布的其他相关指南和通知。

关于您提到的2023 - 64的GMP细则，由于我经过搜索未在这类官方渠道找到该法规的相关信息，所以目前不能确定其真实性与准确性。建议通过韩国药监局（MFDS）的官方热线、官方咨询邮箱或者直接联系韩国当地的行业协会等专业组织去进一步核实。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】