医疗器械标签使用期限客户要求改为失效日期，要告知吗

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

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各位老师，我们有个国内医院的客户，需要我们将标签中的使用期限改为失效日期。领导想给他们定制一份标签说明书。原来的标的使用期限的继续使用。那这个增加的失效日期的标签说明书是否要去药监告知

Ｒａｙ · 发表于 3 天前

医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期不是都需要体现在标签上吗，还可以自己选择嘛。

金毅 · 发表于 3 天前

增加的这份说明书，那原说明书算内容变动吗？

warsong · 发表于 3 天前

我只能说：算了算了，药监也不会和你纠正这个。你不嫌烦，他们还嫌烦

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

Ｒａｙ发表于 2025-6-4 13:30
医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期不是都需要体现在标签上吗，还可以自己选择嘛。

根据6号令，我们选择的标示方式是生产日期和使用期限，现在是因为客户的要求，要增加一份标示生产日期和失效日期的标签和说明书，两种标签说明书共用

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

金毅发表于 2025-6-4 13:43
增加的这份说明书，那原说明书算内容变动吗？

原来的不动，正常使用，增加的这份只给这个客户用

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

warsong 发表于 2025-6-4 14:33
我只能说：算了算了，药监也不会和你纠正这个。你不嫌烦，他们还嫌烦

我也不想改，很烦

warsong · 发表于 3 天前

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-4 14:59
我也不想改，很烦

我审核自己公司的说明书时候，这些都同意修改的，以前没有严格按照6号令的内容都改过来了，也没有报告药监局。除非是动了里面具体的内容，有效期什么的才进行报告

jianing4233312 · 发表于 3 天前

使用期限和失效日期不是一个意思吗.............

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

warsong 发表于 2025-6-4 15:02
我审核自己公司的说明书时候，这些都同意修改的，以前没有严格按照6号令的内容都改过来了，也没有报告药 ...

行，那跟我们领导沟通一下，我一点都不想改

MDHAN · 发表于 3 天前

先确认一下，你的使用期限和失效日期是不是能够联系起来的。

说明书里有没有这个失效期，有的话，没啥问题，没有的话，建议做个说明书变更

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-6-4 15:30
先确认一下，你的使用期限和失效日期是不是能够联系起来的。

说明书里有没有这个失效期，有的话，没啥问 ...

之前我们写的生产日期和使用期限例如2025.02、2028.01，现在增加新的标签说明书的生产日期和失效日期，就精确到日，会写成2025.02.01、2028.01.28这样

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

jianing4233312 发表于 2025-6-4 15:28
使用期限和失效日期不是一个意思吗.............

差不多，但是客户现在不认这个使用期限，就要改成失效日期，要看到这四个字

MDHAN · 发表于 3 天前

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-4 15:34
之前我们写的生产日期和使用期限例如2025.02、2028.01，现在增加新的标签说明书的生产日期和失效日期，就 ...

建议改一下，你这个相当于大变动了。

或者问一下主管机构

jianing4233312 · 发表于 3 天前

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-4 15:37
差不多，但是客户现在不认这个使用期限，就要改成失效日期，要看到这四个字

尝试沟通一下，以公司名义出个客户告知，告诉客户使用期限就是失效日期，看能否接受

lyluo922 · 发表于 3 天前

是有源医疗器械吧，在标签中加上失效日期
失效日期是使用期限的终止，这个在有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有的

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-6-4 15:49
建议改一下，你这个相当于大变动了。

或者问一下主管机构

问了受理大厅，说是直接改的话报备一下，但是要保留两份他不太确定，已经在小程序预约审评咨询了

jjqx3hxixk · 发表于 3 天前

jianing4233312 发表于 2025-6-4 15:53
尝试沟通一下，以公司名义出个客户告知，告诉客户使用期限就是失效日期，看能否接受

估计没用，好像是这家医院入库系统是失效日期，所以一定要标这个。真颠死了

MDHAN · 发表于 3 天前

jjqx3hxixk 发表于 2025-6-4 16:31
问了受理大厅，说是直接改的话报备一下，但是要保留两份他不太确定，已经在小程序预约审评咨询了

肯定只能留一份，都改了，失效日期和使用期限都留着不就好了

鱼是乎 · 发表于 3 天前

遇到同样的问题，已经改成失效日期了，目前没有向主管机构报备，个人理解失效日期和使用期限是同一个意思。有后续麻烦踢一下，谢谢楼主