一次性耗材的留样

amily5618

一次性无菌耗材，二类的产品，除了注册送检批次做了重点留样，其他常规批可不可以不用批批留，如果批批都留，留样间要爆满了
由于产品规格型号较多，批次也很多，目前按每个型号挑有代表性的批次留，老板觉得还是浪费太多，头大

快乐ccz

你准备用啥理由向药监老师解释这个问题啊，留样间空间不足是企业的自身问题啊

谢大师

对于无菌产品，每一个生产批或灭菌批均应当留样。

杜富贵

审查老师：和我的不合格项解释去吧

了了解

怎么解释         

chenhang

自己制定留样制度，如果老师开不合格，再整改

chenhang

这概率不高啊                          

wl940612

批批都要留，不然怎么质量追溯，就是看数量了，至少能支持一次质量可追溯检测；

wl940612

《医疗器械产品留样检查要点指南》

wl940612

没有中亚了

伊恩

每一批都要留样 啊。。。

伊恩

为了金币，在多一条，不留样，出问题怎么追溯

J3J

呵呵！

快乐ccz

金币来      

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械相关指南，一次性无菌耗材的留样需基于风险和产品特点进行科学管理，并非强制要求“批批留样”。以下是关键分析：

1. **法规依据**  
   - 《医疗器械生产质量管理规范》要求企业制定留样管理规程，明确留样目的、比例及记录。  
   - 无菌耗材需重点关注灭菌过程，建议按灭菌批而非生产批留样（如终端灭菌产品），若采用无菌加工技术，可按生产批留样。  

2. **留样策略建议**  
   - **注册批次**：需重点留样，覆盖所有规格型号，以支持全生命周期追溯。  
   - **常规批次**：无需批批留样，可按型号筛选代表性批次（如每年或每批次轮换留样），重点考察稳定性较差的型号或工艺波动期产品。  
   - **风险导向**：优先留样高风险型号（如复杂结构、高灭菌难度产品），结合质量数据分析（如灭菌参数偏移、投诉较多批次）动态调整。

3. **优化资源占用**  
   - 可采取“分级留样”：注册批全留、常规批按比例（如10%）或按周期（如每月/季）留样，同时利用稳定性研究数据替代部分重复留样。  
   - 留样间管理需符合温湿度、无菌环境要求，对过期或冗余样本按程序销毁，避免空间浪费。

**结论**：常规批次无需批批留样，但需确保留样覆盖风险点及规格型号，并遵循《规范》及企业制度要求，保持记录完整性。建议结合年度质量回顾优化留样计划，平衡合规性与成本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

东祺

选取规格型号有代表性的进行留样，不行再整改

沉默是输

你要搞清楚你留样的目的是什么
留样不是为了迎检，而是用于质量追溯
注册批的样品做了留样，反而以后得正式生产批不留
这不是本末倒置了嘛

要饭讨生活

那是你们厂房设置的问题

A西红柿炒鸡蛋

老师开不合格，再整改

千里孤行浪天涯

按要求每个灭菌批次都有有留，但是数量上可以有商量