一次性耗材的留样

amily5618 · 发表于 5 天前

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一次性无菌耗材，二类的产品，除了注册送检批次做了重点留样，其他常规批可不可以不用批批留，如果批批都留，留样间要爆满了
由于产品规格型号较多，批次也很多，目前按每个型号挑有代表性的批次留，老板觉得还是浪费太多，头大

快乐ccz · 发表于 5 天前

你准备用啥理由向药监老师解释这个问题啊，留样间空间不足是企业的自身问题啊

谢大师 · 发表于 5 天前

对于无菌产品，每一个生产批或灭菌批均应当留样。

杜富贵 · 发表于 5 天前

审查老师：和我的不合格项解释去吧

了了解 · 发表于 5 天前

怎么解释

chenhang · 发表于 5 天前

自己制定留样制度，如果老师开不合格，再整改

chenhang · 发表于 5 天前

这概率不高啊

wl940612 · 发表于 5 天前

批批都要留，不然怎么质量追溯，就是看数量了，至少能支持一次质量可追溯检测；

wl940612 · 发表于 5 天前

《医疗器械产品留样检查要点指南》

wl940612 · 发表于 5 天前

没有中亚了

伊恩 · 发表于 5 天前

每一批都要留样啊。。。

伊恩 · 发表于 5 天前

为了金币，在多一条，不留样，出问题怎么追溯

J3J · 发表于 5 天前

呵呵！

快乐ccz · 发表于 5 天前

金币来

机智鼠 · 发表于 5 天前

根据《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械相关指南，一次性无菌耗材的留样需基于风险和产品特点进行科学管理，并非强制要求“批批留样”。以下是关键分析：

1. **法规依据**
- 《医疗器械生产质量管理规范》要求企业制定留样管理规程，明确留样目的、比例及记录。
- 无菌耗材需重点关注灭菌过程，建议按灭菌批而非生产批留样（如终端灭菌产品），若采用无菌加工技术，可按生产批留样。

2. **留样策略建议**
- **注册批次**：需重点留样，覆盖所有规格型号，以支持全生命周期追溯。
- **常规批次**：无需批批留样，可按型号筛选代表性批次（如每年或每批次轮换留样），重点考察稳定性较差的型号或工艺波动期产品。
- **风险导向**：优先留样高风险型号（如复杂结构、高灭菌难度产品），结合质量数据分析（如灭菌参数偏移、投诉较多批次）动态调整。

3. **优化资源占用**
- 可采取“分级留样”：注册批全留、常规批按比例（如10%）或按周期（如每月/季）留样，同时利用稳定性研究数据替代部分重复留样。
- 留样间管理需符合温湿度、无菌环境要求，对过期或冗余样本按程序销毁，避免空间浪费。

**结论**：常规批次无需批批留样，但需确保留样覆盖风险点及规格型号，并遵循《规范》及企业制度要求，保持记录完整性。建议结合年度质量回顾优化留样计划，平衡合规性与成本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

东祺 · 发表于 5 天前

选取规格型号有代表性的进行留样，不行再整改

沉默是输 · 发表于 3 天前

你要搞清楚你留样的目的是什么
留样不是为了迎检，而是用于质量追溯
注册批的样品做了留样，反而以后得正式生产批不留
这不是本末倒置了嘛

要饭讨生活 · 发表于 3 天前

那是你们厂房设置的问题

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 3 天前

老师开不合格，再整改

千里孤行浪天涯 · 发表于 3 天前

按要求每个灭菌批次都有有留，但是数量上可以有商量

一次性耗材的留样

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