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一次性耗材的留样

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一次性无菌耗材,二类的产品,除了注册送检批次做了重点留样,其他常规批可不可以不用批批留,如果批批都留,留样间要爆满了
由于产品规格型号较多,批次也很多,目前按每个型号挑有代表性的批次留,老板觉得还是浪费太多,头大

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你准备用啥理由向药监老师解释这个问题啊,留样间空间不足是企业的自身问题啊
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
对于无菌产品,每一个生产批或灭菌批均应当留样。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

审查老师:和我的不合格项解释去吧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
怎么解释         
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
自己制定留样制度,如果老师开不合格,再整改
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这概率不高啊                          
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
批批都要留,不然怎么质量追溯,就是看数量了,至少能支持一次质量可追溯检测;
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
《医疗器械产品留样检查要点指南》
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

没有中亚了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
每一批都要留样 啊。。。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
为了金币,在多一条,不留样,出问题怎么追溯
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
金币来      
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械相关指南,一次性无菌耗材的留样需基于风险和产品特点进行科学管理,并非强制要求“批批留样”。以下是关键分析:

1. **法规依据**  
   - 《医疗器械生产质量管理规范》要求企业制定留样管理规程,明确留样目的、比例及记录。  
   - 无菌耗材需重点关注灭菌过程,建议按灭菌批而非生产批留样(如终端灭菌产品),若采用无菌加工技术,可按生产批留样。  

2. **留样策略建议**  
   - **注册批次**:需重点留样,覆盖所有规格型号,以支持全生命周期追溯。  
   - **常规批次**:无需批批留样,可按型号筛选代表性批次(如每年或每批次轮换留样),重点考察稳定性较差的型号或工艺波动期产品。  
   - **风险导向**:优先留样高风险型号(如复杂结构、高灭菌难度产品),结合质量数据分析(如灭菌参数偏移、投诉较多批次)动态调整。

3. **优化资源占用**  
   - 可采取“分级留样”:注册批全留、常规批按比例(如10%)或按周期(如每月/季)留样,同时利用稳定性研究数据替代部分重复留样。  
   - 留样间管理需符合温湿度、无菌环境要求,对过期或冗余样本按程序销毁,避免空间浪费。

**结论**:常规批次无需批批留样,但需确保留样覆盖风险点及规格型号,并遵循《规范》及企业制度要求,保持记录完整性。建议结合年度质量回顾优化留样计划,平衡合规性与成本。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
选取规格型号有代表性的进行留样,不行再整改
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大师
发表于 昨天 09:31 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你要搞清楚你留样的目的是什么
留样不是为了迎检,而是用于质量追溯
注册批的样品做了留样,反而以后得正式生产批不留
这不是本末倒置了嘛
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药徒
发表于 昨天 11:08 | 显示全部楼层
那是你们厂房设置的问题
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药徒
发表于 昨天 14:09 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

老师开不合格,再整改
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药徒
发表于 昨天 17:26 | 显示全部楼层
按要求每个灭菌批次都有有留,但是数量上可以有商量
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