医疗器械经营公司体系文件咨询，急急急

tianyasunfeng

公司要新成立经营公司，真心求教。是否需要建立跟医疗器械生产一样的体系文件，包括质量手册、控制程序等？我看了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中只规定了制度和记录，并没有明确要求其它文件。另外看规范中只规定了质量负责人，是否可以不设立管理者代表？

李嘉语

经营公司没有要求必须要有管理者代表

机智鼠

医疗器械经营公司需建立质量管理体系文件，虽《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》未明确要求质量手册等，但依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，通常包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、记录等，以确保经营过程的质量控制。

关于管理者代表，规范中虽只明确质量负责人，但对于一些企业，若质量管理体系较为复杂，设立管理者代表有助于更好地协调和推进质量管理工作，并非绝对不可以设立，可根据实际情况决定。建议参考《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规要求，结合企业实际，构建完善的体系文件和管理架构，以保障经营合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲地蓝植入物

经营公司没有体系，只有程序和制度

就是这个样子

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丁丁i3o

经营要依据《医疗器械经营质量管理规范》建立体系，没有管代但要有质量负责人。

warsong

只有经营规范的内容就行，你要建立体系就按9001整一套就行

依水碧蘅

经营相对生产简单些。论坛里面有相关文件，可以搜搜看。

要饭讨生活

经营不需要管代的啊

17730011914

有经营体系就行了

半缘君pth

按经营质量管理规范单独建立GSP体系文件，无需管代，单独的库房等场所、单独的QC，最好质负也单独，免得背锅。

Jonneyhuang1

有没有都可以

sharonyuan

需要有质量负责人，QC, 不需要管代，需要按新GSP要求建立体系文件，因法规变化，我们去年刚升版了一套经营体系

zjyb1985

经营不需要管代。管理体系里有制度、工作程序、记录就行，文件和记录清单在经营规范里写的很详细了，照着弄就行。

water2024

需要有经营质量管理制度，不需要管代,；应有质量负责人，我之前一直在做经营的，有问题可以加我V787492543

了了解

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鸡蛋泡面2

需要建立质量体系，但是和生产的质量体系有稍微差别，经营的质量体系是GSP，体系文件包括制度、职责、操作规程和记录，按照规范要求的要有质量负责人、质量管理人员、验收员，企业负责人、财务、采购、销售、仓管，不需要管代

345338532

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