【10金币】作废的文件还能再次启用吗？

豚鼠 · 发表于 7 天前

鼠哥在和客户交流药搭文件管理系统的时候，遇到一个作废文件需要重新启用的需求

有点拿不定主意，特邀请万能的蒲友，给点意见。

希望既能给出结论，也能给出依据

。

鬼使神差 · 发表于 7 天前

听客户的。说不定有什么特殊情况。

亚源 · 发表于 7 天前

鬼使神差发表于 2025-6-9 10:16
听客户的。说不定有什么特殊情况。

就比如CDMO公司，某个项目当前合同部分全部完结了，接下来客户不知道还会不会再跟这家CDMO公司签，为了后面CAPA少修改一些文件，先把这个项目相关文件作废，后面再签合同，再重新起草呢？

可亲可爱 · 发表于 7 天前

为什么要叫做重新启动呢？重新给文件编号，编制一个新的文件，内容可以用前边的文件进行修订啊。

机智鼠 · 发表于 7 天前

作废文件在特定情况下可重新启用，但需谨慎评估并遵循相关法规和指南。

### 结论
1. **医疗器械领域**：若作废文件涉及医疗器械注册与备案，且存在替代标准，则不可继续引用。
2. **质量管理体系**：GMP规定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件，可满足产品维修和质量责任追溯需要。

### 依据
1. 《医疗器械注册与备案管理办法》及相关审评指导原则指出，医疗器械延续注册时，若引用的推荐性标准已作废且存在替代标准，不得继续引用作废文件。
2. GB/T42061规定，对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限，确保在医疗器械寿命期内可得到制造和试验文件，且不少于法规要求期限。
3. GMP明确规定，作废的技术文件等必要的质量管理体系文件，可用于产品维修，但要约束使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵 · 发表于 7 天前

在整个编号说是新文件生效就好了

安卿 · 发表于 7 天前

由于作废文件已经明确其不再适用，重新启用可能会导致质量管理体系的混乱和合规风险。
实在是一些内容适用也需要重新写编号版本号，内容用之前的

libiao1008 · 发表于 7 天前

适用性评估→重新审核 / 验证→版本控制→培训与通知

红烧牛肉面 · 发表于 7 天前

蹲一下，学习进步一下

寂寞雨中行 · 发表于 7 天前

第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

小斌12 · 发表于 7 天前

按作废那一版的内容起草或升版就完了

药海浮沉 · 发表于 7 天前

能不能用，走个变更，评估一下，留下证据，怎么都好说。

角落里的QA · 发表于 7 天前

只要版本号不重复，有啥不行的，又不是什么对质量不利的大问题。

蓝雨~ · 发表于 7 天前

可以啊，DMS里面本身就设置了这个流程

chinsss · 发表于 7 天前

可能是线下比较自由的操作在线上管理文件的时候要有一个比较明确的管理规定来让线下这个比较自由的操作在线上操作时看起来比较合理……………… 启用只是一个说法，在数据完整性方面控制风险至可接受是可行的

吕吕吕 · 发表于 7 天前

可以重新启用，有的不是不适用撤销的，但是文件里要明确规定必须升级，重新培训走流程

吕吕吕 · 发表于 7 天前

吕吕吕发表于 2025-6-9 10:55
可以重新启用，有的不是不适用撤销的，但是文件里要明确规定必须升级，重新培训走流程

哪有十金币

豚鼠 · 发表于 7 天前

亚源发表于 2025-6-9 10:19
就比如CDMO公司，某个项目当前合同部分全部完结了，接下来客户不知道还会不会再跟这家CDMO公司签，为了后 ...

感谢交流，有2个点继续讨论：

① 系统已经有了“冻结”，针对未来一段时间不再使用的文件

②如果再重新起草，那不是重启的概念的，最起码重新起草，得用新编号了对吧？

豚鼠 · 发表于 7 天前

可亲可爱发表于 2025-6-9 10:20
为什么要叫做重新启动呢？重新给文件编号，编制一个新的文件，内容可以用前边的文件进行修订啊。

我也是这么想的啊客户很坚持重启用原来的编号

chenhang · 发表于 7 天前

学习一下

[文档管理] 【10金币】作废的文件还能再次启用吗？

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