工艺验证（无源产品）是否必须三批次呢？这个验证是否可以放在注册批之后呢？

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老铁们，问一下工艺验证（无源产品）是否必须三批次呢？这个验证是否可以放在注册批之后呢？，例如关键工序、灭菌验证。

qionghua131

最好是放在注册批前，批次看产品性质

cyber1

问一下工艺验证（无源产品）是否必须三批次呢？
原则上必须三批及以上。
这个验证是否可以放在注册批之后呢？，例如关键工序、灭菌验证。
关键工序验证，特殊过程确认应在注册检验前（可包含在注册检验批次），否则无法证明注册检验样品工艺稳定性。
注册核查过程会查到你设计开发过程，关键工序验证，灭菌验证，应在验证阶段进行验证及转换成DMR文件，指导生产稳定性批次（注检、临床批次）的操作文件。

杜富贵

最少是3批及以上这个是有规定的 哪里忘记了 验证测试只能同时或者早于

了了解

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没有法规要求必须三批次，但是三批次具有统计学意义，数据具有可靠性。
验证不能放到注册审批之后，因为不进行验证无法通过注册审批的现场核查阶段。

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基本上大都需3批次产品做验证，省不了。无菌医疗器械验证参考药品。
“药品生产工艺验证要连续生产三批次的规定主要可以追溯到ICH Q7和GMP附录，ICH Q7和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》《原料药》对于工艺验证生产批次的要求是类似的。

首次验证、同步，都是要采用至少三个连续完成的批次。采用简略的方式进行后续的工艺验证可以评估是否减少批次。”

另外，货架有效期则依据加速老化的标准，连续3批次。

补充内容 (2025-6-10 13:28):
你这有最新版本货架有效期吗？可以分享学习一下吗。

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