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工艺验证(无源产品)是否必须三批次呢?这个验证是否可以放在注册批之后呢?

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药徒
发表于 昨天 11:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老铁们,问一下工艺验证(无源产品)是否必须三批次呢?这个验证是否可以放在注册批之后呢?,例如关键工序、灭菌验证。
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药徒
发表于 昨天 11:55 | 显示全部楼层
最好是放在注册批前,批次看产品性质
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药生
发表于 昨天 12:57 | 显示全部楼层
问一下工艺验证(无源产品)是否必须三批次呢?
原则上必须三批及以上。
这个验证是否可以放在注册批之后呢?,例如关键工序、灭菌验证。
关键工序验证,特殊过程确认应在注册检验前(可包含在注册检验批次),否则无法证明注册检验样品工艺稳定性。
注册核查过程会查到你设计开发过程,关键工序验证,灭菌验证,应在验证阶段进行验证及转换成DMR文件,指导生产稳定性批次(注检、临床批次)的操作文件。
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药徒
发表于 昨天 13:07 | 显示全部楼层
最少是3批及以上这个是有规定的 哪里忘记了 验证测试只能同时或者早于
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药徒
发表于 昨天 13:20 | 显示全部楼层
学习               
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发表于 昨天 13:52 | 显示全部楼层
没有法规要求必须三批次,但是三批次具有统计学意义,数据具有可靠性。
验证不能放到注册审批之后,因为不进行验证无法通过注册审批的现场核查阶段。
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药徒
发表于 昨天 15:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 18913555243 于 2025-6-9 15:40 编辑

基本上大都需3批次产品做验证,省不了。无菌医疗器械验证参考药品。
“药品生产工艺验证要连续生产三批次的规定主要可以追溯到ICH Q7GMP附录,ICH Q7和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《确认与验证》《原料药》对于工艺验证生产批次的要求是类似的。

首次验证、同步,都是要采用至少三个连续完成的批次。采用简略的方式进行后续的工艺验证可以评估是否减少批次。”

另外,货架有效期则依据加速老化的标准,连续3批次。


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