美阿沙坦钾溶出

云中先生 · 发表于 5 天前

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各位大佬，帮忙解答一下小弟的疑惑，小弟目前做美阿沙坦钾原料药，制剂客户反馈6.8介质溶出240分钟后出现降低，溶出杯变混的现象，360分钟溶出才40，请问是原料药最后成盐工艺有问题还是制剂工艺或者溶出工艺有问题，原料药最后成钾盐优化了半年了，也没找到问题所在，求大佬出手

yuansoul · 发表于 5 天前

胶囊？

云中先生 · 发表于 5 天前

片剂，40毫克和80毫克

云中先生 · 发表于 5 天前

yuansoul 发表于 2025-6-10 07:20
胶囊？

其他介质与参比基本一致，只有6.8这个有问题

云中先生 · 发表于 5 天前

yuansoul 发表于 2025-6-10 07:20
胶囊？

制剂方也提不出具体原料药哪方面有问题，我们工艺优化也是闭着眼做，从原料药的各方面质量都是看不出来问题的

天黑了我们都没 · 发表于 5 天前

云中先生发表于 2025-6-10 07:46
制剂方也提不出具体原料药哪方面有问题，我们工艺优化也是闭着眼做，从原料药的各方面质量都是看不出来问 ...

请问是如何把问题锁定到原料药上的

cjchencj · 发表于 5 天前

你这个没有说清楚对比情况，是怎么定位到问题在原料药上的。1、原料药：晶型、晶癖这些都确认了吗？不同原料药的平衡溶解度有多大差异？溶残可能也会有影响，可以关注下。2、制剂：处方工艺是否都保持一致？辅料是否都一致？制备过程参数是否也是一致的？这样相同的条件下制备的样品才能说明问题在原料药上。3、溶出方法：是否官方发布或者原研的方法？不同实验配介质的方法和试剂是否会有差异？这个应该很好排除。
如果确认了是原料药的差异，建议还是从晶癖上找找差异，看看最后结晶那步不同条件得到的晶癖差异多大。

羽遥 · 发表于 5 天前

我第一感觉，是你的原料在6.8环境下，是不是转晶了

门门 · 发表于 5 天前

天黑了我们都没发表于 2025-6-10 08:01
请问是如何把问题锁定到原料药上的

不是检验错误，就是原辅料的问题，反正生产没问题！嘿嘿

yuansoul · 发表于 5 天前

羽遥发表于 2025-6-10 09:19
我第一感觉，是你的原料在6.8环境下，是不是转晶了

溶出

天黑了我们都没 · 发表于 4 天前

门门发表于 2025-6-10 11:09
不是检验错误，就是原辅料的问题，反正生产没问题！嘿嘿

制剂溶出度是个很复杂的问题吧，溶出度不好可能因素很多啊，你们是怎么确认问题出在原料药上的

门门 · 发表于 4 天前

天黑了我们都没发表于 2025-6-11 08:51
制剂溶出度是个很复杂的问题吧，溶出度不好可能因素很多啊，你们是怎么确认问题出在原料药上的

不是说得很清楚了嘛：反正生产没有问题！
检验那边不承认检错了，那就是原辅料有问题！嘿嘿

门门 · 发表于 4 天前

云中先生发表于 2025-6-10 07:34
其他介质与参比基本一致，只有6.8这个有问题

就说这个不相关，嘿嘿。有文献证明，举例子看链接https://mp.weixin.qq.com/s/kfwqPIOUO9Rvflu5_Rpleg

hn_xj · 发表于 4 天前

你们的原料药在各介质中的溶解度如何呢？

云中先生 · 发表于 4 天前

hn_xj 发表于 2025-6-11 14:46
你们的原料药在各介质中的溶解度如何呢？

更低介质基本溶不出，高于6.8溶出也没问题

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