输尿管支架抗压性能验证怎么做？

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请教各位大佬 已经根据注册指导原则对断裂性能、固定强度、结合强度等做出要求，并根据YY/T 0872  输尿管支架试验方法对各项性能做出测试。但审评老师还是要求进行输尿管支架力学抗压性能验证，请问这个验证应该依照什么标准进行？YY/T 0872中并无抗压性能的测试方法

机智鼠

关于输尿管支架力学抗压性能验证，目前YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》标准中确实未明确给出抗压性能的测试方法。建议参考以下思路进行验证：

### 一、技术审评关注点分析
根据医疗器械注册审评逻辑，抗压性能验证可能涉及产品在体内受压环境下的结构完整性要求（如防止塌陷导致引流失效）。需结合产品结构特点（材料、管径、螺旋结构等）和临床使用场景（如受结石压迫、体外挤压等）设计验证方案。

### 二、推荐验证路径
1. **企业自行建立测试方法**  
   - 可参照ASTM或ISO中类似管材的抗压测试方法（如ISO 10555系列），设计模拟输尿管支架在体内受径向压力的测试模型，明确加载力值、压头形状、位移速率等参数，并验证方法的科学性和重复性。
   - 需在研究资料中提供方法学验证数据（如精密度、准确性），并与产品实际使用条件进行相关性论证。

2. **参考药监部门技术审评指导原则**  
   - 查阅《泌尿系统植入器械注册技术审查指导原则》（器审〔2023〕XX号，如有更新请以最新文件为准），确认是否对“抗压性能”有隐含要求（如结构保持能力、疲劳抗压等）。
   - 若审评要求未明确引用具体标准，可通过实验设计说明模拟体内最不利受压场景（如结石嵌顿、体外压迫），并提供生物力学分析支持。

### 三、注意事项
1. **明确性能指标**：需定义“抗压性能”的具体评价标准（如最大承受压力值、允许形变量、功能失效阈值等），并与产品声称的临床用途关联。

2. **方法可比性**：若采用非标方法，需与已上市同类产品（尤其是同材质、同结构产品）的测试数据进行对比，证明验证条件的合理性。

建议与审评部门沟通确认具体验证要求，同时在注册资料中完整记录实验设计、过程和结果，确保可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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参考下YYT066.2-2016和2024版