新建前处理车间，做完工艺验证、清洁验证之后，但未拿到生产许可，是否可以大批量s...

宗徽

我们是新建配方颗粒企业，比如我做完切制类的工艺验证和清洁验证，结果都是合格的，在拿到生产许可之前，是否可以大批量生产丹参、陈皮等切制类产品，还是说需要等拿到生产许可之后才能生产。

邹生

在拿到生产许可之前，生产的东西都不能上市销售；你生产了有啥用？


如果是提前生产用于内部加工的中间产品，你许可都没拿到，生产的资质都没有。

ziyar

如果可以生产，那许可证还有什么用。以后都不用取证了，只要我自己验证合格就行了。

Jacobu1j

评估合格才能投入生产

宗徽

邹生 发表于 2025-6-11 08:09
在拿到生产许可之前，生产的东西都不能上市销售；你生产了有啥用？

我生产用于提取用的中间产品也不可以是吗？

CCY1

可以生产，不能上市销售。

1599288795

可以，但是不是你这么想法，未取得生产许可证前，属于违反药品管理法条例；你们可以改变下思路，以同步验证，进行工艺验证和清洁验证作为申报技术材料；这样你这些验证生产的物料后续取得生产许可证应用于后续产品就没有问题；但是如果不是，那被查到，可是可以作为违反药品管理法，不论是上市销售还是自用，其原料均为劣药假药处理。

wsx

很奇怪啊，申请许可证是很快的，为什么不做呢。什么逻辑思维。

相如

没有拿到生产许可证大批量生产除非用于试验研究且不得用于人体，否则无法上市销售就是浪费，也不合规

邹生

宗徽 发表于 2025-6-11 08:20
我生产用于提取用的中间产品也不可以是吗？

无证生产。。你说呢。。。就跟你去买别人的中饮片   人家没生产许可证  你会买？这跟你自己生产自己用不是一样的道理？你生产资质都没有，你怎么能生产

hn_xj

生产许可证很快就能拿到啊，省局去跑跑，不至于差这么一两天吧。

宗徽

1599288795 发表于 2025-6-11 09:12
可以，但是不是你这么想法，未取得生产许可证前，属于违反药品管理法条例；你们可以改变下思路，以同步验证 ...

配方颗粒属于报备制，前处理生产的不同品种的前三批都属于验证，都要到提取车间进行三批验证的，验证的产品都要进行报备。

宗徽

邹生 发表于 2025-6-11 11:45
无证生产。。你说呢。。。就跟你去买别人的中饮片   人家没生产许可证  你会买？这跟你自己生产自己用不 ...

配方颗粒属于报备制，我们前处理生产的不同品种前三批到提取车间、制剂车间都要进行验证，验证结果合格后进行报备。

邹生

宗徽 发表于 2025-6-12 08:31
配方颗粒属于报备制，我们前处理生产的不同品种前三批到提取车间、制剂车间都要进行验证，验证结果合格后 ...

和药品的上市前核查一样，做了三批工艺验证，再来现场核查（再动态1-3批），工艺验证的三批是不能上市销售的，因为工艺验证的三批，生产的时候没生产许可证。


如果用于验证，那可以生产，反正都是不能卖的，
如果用于上市销售，建议等生产许可证下来。