关于上报停产后，继续销售问题

bangzhibing

各位老师，我们有一款产品库存比较多，现在准备上报停产注销注册证，有2个问题：1、停产注销后，库存产品能否可以继续销售？
2、我们后面计划把生产线也拆除生产其他产品，这个后续有飞检的话是否有影响？

妙手药王

问省局吧，他们会教你们怎么做，建议还是等库存卖完再注销吧

来生不做制药人

1.库存是停产前生产的，继续销售没影响
2.你产品都停产了，有什么关系，后续飞检仅查在产产品

fanzz19880326

1、没问题，2、飞检是体系检查，与生不生产也没关系。

2020稻草人

注册证都注销了，还能销售入院？
这种要药监局同意吧，不然被查到扣帽子就玩大了

qq540202

1、停产是可以进行销售的没问题，但是注销就有个很现实的问题就是你产品的首营资料或者医院采购时，你的产品就没有资质了。医院一般情况下是不会采购该类产品（除非你是独家或者关系到位），所以我建议你停产没问题，但是注销最好是等到销售完后进行；避免造成注销后资质查询不到而导致其他问题；2、你拆你的厂房跟飞捡没有关系，只要你相关生产活动有支撑性资料就行，能证明你的生产活动（如照片，录像）这个非常关键，从而证明你拆除后确实有生产能力。

714955898

楼上说的很对

lipi

来生不做制药人 发表于 2025-6-11 12:45
1.库存是停产前生产的，继续销售没影响
2.你产品都停产了，有什么关系，后续飞检仅查在产产品

有道理

calm1709

新手有这么个疑问：
停产不影响产品销售容易理解，销售后立马注销许可证不会有什么隐患吗？从用户的角度看，我今天刚买到一批医疗器械，结果第二天这个医疗器械就注销了许可证，那这个产品继续使用都可能有法律问题。
还是说只要买的时候有许可证就行，后期即使这个器械没了许可证我也可以一直用到有效期？

机智鼠

关于停产后继续销售问题，回复如下：

1. **库存产品销售**：根据《医疗器械生产监督管理办法》第43条，注销注册证后原则上不应继续销售。但若已明确标注“库存产品”且质量可控，可结合风险评估及抽检结果谨慎处理，需确保产品符合注册标准并保留完整记录。建议在停产报告中明确库存销售计划及质量保证措施，以备监管核查。

2. **生产线拆除与飞检影响**：生产线拆除需符合质量管理体系要求，确保剩余库存的生产过程可追溯。若涉及注册变更（如场地、设备等），需提前申请并完成备案。飞检重点可能包括停产后质量控制、库存管理及文件完整性，需留存生产线拆除前后的验证、清洁及维护记录，避免因追溯缺失或数据矛盾引发合规风险。

综上，建议在停产报告中详细说明库存处理方案及生产线处置计划，并严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》相关条款，确保全链条可追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清欢度流年

借鉴延续或变更，延续变更完成前生产的产品还是可以进行销售的。应该没什么影响

wzzz2008

借楼上的回复，再多说几句
1.库存是停产前生产的，继续销售没影响
但实际你销售的时候，别人问你要产品注册批件，你说注销了，或者你提供了之前的，别人一查注销了，你觉得别人还会继续买吗？
2.你产品都停产了，有什么关系，后续飞检仅查在产产品
如果市场上还有产品，出了重大的药物警戒事件，是会来查的，而这个时候产线又拆了，很可能有理说不清。

何元凯

学习，谢谢分享！

【时光】

你家是被点了吧，是被动注销吧，你这还想销售。

CCY1

按这种火急火燎的处理方式，想不让人多想都难。

jianing4233312

1.个人看法，你注册证都注销了，就不能销售了。如果想继续销售，可以先单独报停产
2.上报停产后，已不具备生产能力，飞检应该不会抽到你们了吧

羽遥

wzzz2008 发表于 2025-6-11 16:44
借楼上的回复，再多说几句
1.库存是停产前生产的，继续销售没影响
但实际你销售的时候，别人问你要产品 ...

认可这个回复

扶夕

进来学习学习！

darenxu123

学习一下~~

yhgz

路过学习！