请教：委外控制

yanger

自己机加工的零件不入库，直接外发表面处理，回来后检验入库。机加部门不按13485管控，只管控来料检验可行吗？

永恒12

按照质量风险分析，问题不大，但是从体系上来说不行，机加也属于你们工序的一部分，必须管控

luknqqnuq1

药监备案的工艺是什么？

这么做体系专员省事，少做几个文件，实际工作生产质检都没少干，风险都转嫁给公司了

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-6-11 16:42
药监备案的工艺是什么？

这么做体系专员省事，少做几个文件，实际工作生产质检都没少干，风险都转嫁给公 ...

没备案，一类都算不上

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-6-11 16:42
药监备案的工艺是什么？

这么做体系专员省事，少做几个文件，实际工作生产质检都没少干，风险都转嫁给公 ...

机加生产没历史记录，追溯不到。目前只能追溯到外发后的来料批次。现在纳入，之前的库存生产记录不知道怎么解释

HBK1

yanger 发表于 2025-6-11 17:10
没备案，一类都算不上

一类都算不上？有点好奇，您这个究竟是不是医疗器械...

yanger

HBK1 发表于 2025-6-11 20:35
一类都算不上？有点好奇，您这个究竟是不是医疗器械...

属于医疗器械配件，给医疗器械厂商供部件的

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-6-11 17:21
机加生产没历史记录，追溯不到。目前只能追溯到外发后的来料批次。现在纳入，之前的库存生产记录不知道怎 ...

没药监外审需求，就直接开不合格，纠正，纠正措施。

让领导召集大家坐到一起开会，

1、说清现在实际物品的来龙去脉，大家签字认可，往下推进工作，不再翻旧账。
2、同时讨论发布xx管理制度，说清以后大家该怎么干。

15256930665

继续蹲一蹲讨论结果

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-6-12 08:42
没药监外审需求，就直接开不合格，纠正，纠正措施。

让领导召集大家坐到一起开会，

现在就是13485要审核，如果我做内审开不符合项整改，整改完出文件，培训。有点纠结仓库之前做的库存品外审的时候会不会被说无法追溯

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-6-12 09:03
现在就是13485要审核，如果我做内审开不符合项整改，整改完出文件，培训。有点纠结仓库之前做的库存品外 ...

有外审需求，就要评估下是否要启动无中生有大法了 哈哈哈

如果仅仅是第三方13485外审，不像器械注册那样涉及产品真实性条款，

我建议最好还是事实求是，细节上可以不落实成内审的不合格记录，但是相关规定要在审核前落地，表示我们以后都按这个规定做，能够实现追溯，满足体系要求。
（这样最多也就是个一般不合格，不影响最终通过审核）

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这个帖子就是典型的，没有自问5w，没有分析出真实需求，所以你自己也就思考不清正确答案。
（其实应该做什么你都知道的，也会的）

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-6-12 10:02
有外审需求，就要评估下是否要启动无中生有大法了 哈哈哈

如果仅仅是第三方13485外审，不像器械注 ...

其实我也是一知半解，大神，如果机加生产过程控制了，有记录，只是不做入库直接外发加工回来再入库，保证生产批跟委外批一致，这样是可行的吗

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-6-12 10:28
其实我也是一知半解，大神，如果机加生产过程控制了，有记录，只是不做入库直接外发加工回来再入库，保证 ...

都要过13485了，就严格按文件办事呗

体系的基本原则就是 按文件干活，干活写文件

对于谁负责和加工厂对接，落实到文件上，执行就好。
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具体车间有没有外发物品的权限，这个体系没有针对性限制条款，根据你们公司实际管理需求，组织相关人员讨论，形成大家都能接受、执行的制度。
（举例子来说各种情况都有，比如很多小厂车间是不设置外联权限的。也有的企业，车间定义为制造部或者授予生产总监之类的权限，是有商务外联权限的）

挚iklkcllv

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晚杨

直接外发表面处理，属于工序委外吧，委外没有流程吗？直接发不入库，谁发货，会有其他记录吗？如发货单或机加工记录，记录发货人，发哪里，批号，数量。表面处理回来没有生产记录吗？如批号，数量。记录上的批号和数量对的上，就可以追溯吧。

yanger

晚杨 发表于 2025-6-12 13:40
直接外发表面处理，属于工序委外吧，委外没有流程吗？直接发不入库，谁发货，会有其他记录吗？如发货单或机 ...

有发货单，委外回来入库有批次号，后续领料加工也有记录，目前是外发出去的数量跟回来的数量无法对应（有发出去几批，混在一起回来的情况），回来的物料入库前也会做来料检验

晚杨

能按检验规定完成各批次的全部检验，那几个批次在表面处理后组成一个大批次也是可以吧？

yanger

晚杨 发表于 2025-6-12 14:45
能按检验规定完成各批次的全部检验，那几个批次在表面处理后组成一个大批次也是可以吧？

这样的话就追溯不到机加生产的流程啊，因为不知道回来的到底是什么时候做的