进口无源无菌2类产品做变更注册

HBK1

各位前辈，问2个问题。1. 一款无源无菌2类的进口产品，如果想要做原材料的变更注册，这时候需要编写免临床评价等同性报告吗？（变更前后的材料都是市面上比较成熟的材料，更换牌号而已）
2. 如果需要，那变更前和变更后的产品做对比可行吗？差异性分析主要聚焦在不同材料上。

感谢大家意见！

Neuro_psycho

1-必须的，无源产品换raw material不用怀疑重大变更，虽然2类；
2-逻辑可行，主要看数据和论证是否充分；换个没文献，大家都不用在这个产品上的，上临床都可能；
3-304 316 2个牌号都是不锈钢，仅仅“更换牌号而已”，不敢苟同；是本身材料广义上的“成熟”，还是针对用来生产你们这种产品“成熟”（文献多、上市长、头部企业也用）这个差异巨大；

HBK1

Neuro_psycho 发表于 2025-6-16 10:04
1-必须的，无源产品换raw material不用怀疑重大变更，虽然2类；
2-逻辑可行，主要看数据和论证是否充分； ...

好的！感谢分享！
这个材料变更属于广义上的成熟，大部分同类品使用的都是同一种材料(透明质酸钠)，但是各个厂家用的供应商和牌号可能会有不同。
我们这次变更的材料还是透明质酸钠，供应商也没有变，但是因为供应商方面的制造工艺方面有了变化换了个牌号，导致我们也要做变更注册。