老车间现在想过欧盟gmp认证

杨波1234567

有改造的钱，不如新建厂房。

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老K

难度大，但是好好整修一遍，各种计量、验证、文件备齐了，应该还是可以的。

遥远的色彩

https://www.ouryao.com/thread-791168-1-1.html
这是一个公司的？

机智鼠

欧盟GMP认证要求严格，老车间虽基础薄弱，但公司愿投入仍有机会通过。从人机料法环测分析：

1. **人**：需建立完善的人员培训体系，确保员工具备欧盟GMP要求的专业知识和操作技能，包括质量意识、法规培训等，且关键岗位人员资质要符合欧盟标准。

2. **机**：对老旧设备进行全面评估和升级改造，使其性能、精度等满足欧盟GMP生产要求，同时要建立设备的维护和校准程序，确保设备稳定运行。

3. **料**：严格把控物料采购渠道，确保物料质量符合欧盟标准，建立完善的物料追溯体系，从源头保证产品质量。

4. **法**：完善生产质量管理体系，制定符合欧盟GMP的生产工艺规程、操作规程和质量管理文件，确保生产过程规范、可控。

5. **环**：优化生产环境，包括洁净区的建设和维护、温湿度控制、空气净化等，使其达到欧盟GMP规定的环境标准。

6. **测**：配备符合欧盟要求的检验检测设备和人员，建立严格的检验检测制度，确保产品检验数据准确可靠。

综上所述，若公司在各方面严格按照欧盟GMP要求进行整改和完善，通过认证是有可能的，但需投入大量的人力、物力和时间成本，且要持续保持合规运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

机智鼠 发表于 2025-6-16 12:50
欧盟GMP认证要求严格，老车间虽基础薄弱，但公司愿投入仍有机会通过。从人机料法环测分析：

1. **人**：需 ...

厉害了鼠鼠，你的积分积累起来干嘛用呢

ceq518

既然想改造，说明还是有可用的东西，或时间有限制……
作为打工人 ，就在领导领导下，面对实际，认真干吧！公司过了，个人也增加了一段经历，经验、经济，经过……

是我啊jjz

可以的，先请一个管理公司，然后建立CQV团队，坐下来一起写好VMP，开始对现有系统or现有工艺or产品特性进行风险评估（SRA），完了之后开始写各个系统的URS，评估哪些要新购、哪些要利旧，接下就是要响应你的URS，写出FDS、DDS，完事了之后开始起草DQ，对于新购的设备，起草好FAT文件，到供应商现场测试验收，接下来就是SAT，SAT完了之后就是3Q，3Q顺利就是过GMP符合性检查，这一路需要花很多钱，小到人员，大到设备，每做一个动作都需要钱，还有大大小小的安全检查，这些都是需要花钱梳理关系的，总之改造的钱可能会和新建工厂的钱差不多，除非很多东西利旧

15050495125

有改造的钱，不如买一个。

SnakeMilan

是我啊jjz 发表于 2025-6-16 13:26
可以的，先请一个管理公司，然后建立CQV团队，坐下来一起写好VMP，开始对现有系统or现有工艺or产品特性进行 ...

CQV团队？找群应届毕业生，配个老员工带着就完事了

是我啊jjz

SnakeMilan 发表于 2025-6-16 13:33
CQV团队？找群应届毕业生，配个老员工带着就完事了

应届毕业生没有项目经验，需要几个老员工带着，成立这个团队就是划分一部分人来干项目，一部分人来做日常运行的工作

是我啊jjz

是我啊jjz 发表于 2025-6-16 13:40
应届毕业生没有项目经验，需要几个老员工带着，成立这个团队就是划分一部分人来干项目，一部分人来做日常 ...

而且项目忙起来，有时候老员工也顾不上应届毕业生，因为我就是这样过来的，干项目不是读几本关于验证类书籍就可以上战场的事，而是需要实践经验，对于刚毕业的孩子有点吃力，只能师傅带着

SnakeMilan

是我啊jjz 发表于 2025-6-16 13:46
而且项目忙起来，有时候老员工也顾不上应届毕业生，因为我就是这样过来的，干项目不是读几本关于验证类书 ...

确实是，还记得我刚毕业（化工专业）入职后，直接给我灭菌柜RTM让我审核，我审个蛋，啥都不懂

是我啊jjz

SnakeMilan 发表于 2025-6-16 13:51
确实是，还记得我刚毕业（化工专业）入职后，直接给我灭菌柜RTM让我审核，我审个蛋，啥都不懂

哈哈，我也是化工专业

雾漫星野

SnakeMilan 发表于 2025-6-16 13:51
确实是，还记得我刚毕业（化工专业）入职后，直接给我灭菌柜RTM让我审核，我审个蛋，啥都不懂

哈哈哈找错别字，标点符号和格式，别问我怎么知道的，我们新来的领导就这样