环氧乙烷解析是否属于特殊过程？

章DIANDIAN

特殊过程: 指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程
请问大家，环氧乙烷灭菌属于特殊过程，那解析也是特殊过程吗？

QINGNE

我们到没分这么细，整个环氧乙烷灭菌就是特殊过程

Yanghzk

灭菌 解析 都是

ldt2008

目前没有直接明确说明环氧乙烷灭菌后解析不属于特殊过程的法规和标准条款，但可从相关法规标准对特殊过程的定义及对环氧乙烷灭菌后解析过程的要求和描述中进行推断。
结论：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

在 ISO 11135:2014《最终灭菌医疗器械的环氧乙烷灭菌》标准中，虽然将解析作为环氧乙烷灭菌过程的一部分，但对于解析过程，标准明确了其过程变量最少包括时间和温度，并且对解析室的硬件条件也有明确规定，如具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器、配置监视和控制温度的装置。这意味着解析过程的关键要素是可以通过明确的参数进行控制和监测的。

从特殊过程的定义 “通过检验和试验难以准确评定其质量的过程” 来看，环氧乙烷灭菌后解析过程由于有明确的参数控制和相对成熟的检测方法（如通过气相色谱仪等检测环氧乙烷残留量），其质量是可以通过这些手段进行准确评定的，所以不符合特殊过程的定义。

另外，在医疗器械相关的法规和标准中，重点强调了环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程需要进行严格的确认和验证，因为灭菌效果难以通过后续的检验完全证实。
而对于灭菌后解析，主要关注的是如何控制解析条件以降低环氧乙烷残留量，使其符合相关安全标准，并没有将其作为一个像灭菌过程那样难以评定质量的特殊过程来对待。例如，GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准，主要是对环氧乙烷残留量的检测方法和限量进行规定，进一步说明了解析过程的质量可通过残留量检测来评定。

ldt2008

补充说明：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

• 解析过程原理相对简单：解析是让环氧乙烷从物品中挥发出来，降低残留量的过程。一般通过控制温度、湿度和时间等条件，使环氧乙烷气体从器械或产品中自然释放或加速释放。其原理主要是基于气体的扩散和挥发，不像环氧乙烷灭菌过程涉及复杂的微生物杀灭机制和难以直观检测的灭菌效果。
• 质量评定相对容易：与环氧乙烷灭菌过程相比，解析过程的质量评定较为容易。可以通过定期检测解析环境的温度、湿度、通风等参数，以及使用专业的检测设备如气相色谱仪等，直接测量器械或产品中的环氧乙烷残留量，来准确判断解析效果是否符合要求。这些检测方法相对成熟、准确，能够较为直观地反映解析过程的质量状况，不像环氧乙烷灭菌过程难以通过后续的检验和试验准确评定其对微生物的杀灭效果。
• 不符合质量要求的后果可及时发现：如果解析过程出现问题，导致环氧乙烷残留量超标，在后续的产品检验环节，通过对环氧乙烷残留量的检测能够及时发现问题。而且，残留量超标的产品通常不会直接进入使用环节，不会像环氧乙烷灭菌过程那样，只有在产品使用或交付后，不合格的质量特性才可能暴露出来。
  

不过，如果在某些特殊情况下，例如解析过程中使用了特殊的技术或设备，导致其过程难以通过常规的检验和试验进行准确评定，或者解析效果对产品质量有着极其关键且难以事后检测的影响，那么这种解析过程可能需要被视为特殊过程进行管理。

大师兄o6k

同意楼上的看法

了了解

学习              

大师兄o6k

QINGNE 发表于 2025-6-17 19:27
我们到没分这么细，整个环氧乙烷灭菌就是特殊过程

确实，验证的时候都是以整个灭菌过程作为特殊过程进行的

chenhang

顶一下                              

syang1314

学习！！！！

静夜思雨

ldt2008 发表于 2025-6-18 07:56
补充说明：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

问题回复认真，赞一个

杜富贵

看你们灭菌验证报告啊 解析里面有没有一般好像强制解析都会算在里面 自然解析的话好像可以没有 但是容易被老师挑战

Jacobu1j

ldt2008 发表于 2025-6-18 07:56
补充说明：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

回答的很详细 清晰有条理 点一个赞。

灬燚灬燚灬燚灬

EO灭菌全过程都属于特殊过程啊，验证的时候做的全套啊，设备，浓度及灭菌效果，解析，残留这些都涵盖了

jm12325321

解析是广义灭菌过程的一部分，18279写着的

yuhuashe

属于特殊过程。
既然特殊过程的定义为通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，那么检测过程是破坏产品的过程，这就是符合定义的地方。换句话说，不破坏产品检测环残目前是无法实现的。
另，每件产品的环残数据均是不同的，检测其中一件不能代替其他件，所以这是特殊过程。

jianing4233312

环氧乙烷灭菌包括解析

a540909367

yuhuashe 发表于 2025-6-18 13:02
属于特殊过程。
既然特殊过程的定义为通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，那么检测过程是破坏产品的 ...

认同，虽然楼上那位老师回答的理由充分，但是我也觉得这才是正确理解

某个徐。

yuhuashe 发表于 2025-6-18 13:02
属于特殊过程。
既然特殊过程的定义为通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，那么检测过程是破坏产品的 ...

不认同，环残有两种放行方式，一种单批检验，一种解析曲线。
如果通过解析曲线确认过的，确定的产品环残合格的时间，就可以通过参数放行的方式规避环残批次检验。
只是中国目前还不认可而已。但目前已经有参数放行国标发布了。
且，如果是多品种产品在同套参数内，产品做灭菌采纳时就应该考虑环残解析条件。

yuhuashe

某个徐。 发表于 2025-6-19 09:11
不认同，环残有两种放行方式，一种单批检验，一种解析曲线。
如果通过解析曲线确认过的，确定的产品环残 ...

这不就是特殊过程的定义吗？灭菌为什么是特殊过程，环残同理。放行方式不影响特殊过程的定义，不要两者混淆。