薄膜包衣工序增加辅料，属于什么变更？

小浦小浦

各位蒲友，薄膜包衣工序在包衣预混剂里添加隔离层，为了防止有效成分的挥发、含量降解，这属于什么变更？算微小变更吗？

来自苹果APP客户端

飞凌大圣

我的疑问是：
1、新增的隔离层成分是什么，之前里边有没有这个成分？
2、如果有这个成分，可以打擦边球，按照微小变更，年报就行；
如果没有这个成分，那就属于新增辅料种类，按照重大变更报CDE补充申请。
3、如果原来工艺中没有包隔离层这个工艺，现在新增包隔离层这个工序，那就属于改变生产工艺，按照重大变更报CDE补充申请。

以上意见，仅供参考！

小浦小浦

飞凌大圣 发表于 2025-06-17 22:10
我的疑问是：
1、新增的隔离层成分是什么，之前里边有没有这个成分？
2、如果有这个成分，可以打擦边球，按照微小变更，年报就行；
如果没有这个成分，那就属于新增辅料种类，按照重大变更报CDE补充申请。
3、如果原来工艺中没有包隔离层这个工艺，现在新增包隔离层这个工序，那就属于改变生产工艺，按照重大变更报CDE补充申请。

以上意见，仅供参考！

我只能说…质量标准中制法一项：是说 包薄膜衣。至于里边可以加什么也没提…领导说，因为都没有体现加什么，所以就加隔离层了，但我觉得，没那么简单吧

来自苹果APP客户端

飞凌大圣

小浦小浦 发表于 2025-6-17 22:26
我只能说…质量标准中制法一项：是说 包薄膜衣。至于里边可以加什么也没提…领导说，因为都没有体现加什 ...

领导什么都说，说明没事；领导啥事不说，那就是大事。
大事大办，小事小办

小浦小浦

飞凌大圣 发表于 2025-06-17 22:10
我的疑问是：
1、新增的隔离层成分是什么，之前里边有没有这个成分？
2、如果有这个成分，可以打擦边球，按照微小变更，年报就行；
如果没有这个成分，那就属于新增辅料种类，按照重大变更报CDE补充申请。
3、如果原来工艺中没有包隔离层这个工艺，现在新增包隔离层这个工序，那就属于改变生产工艺，按照重大变更报CDE补充申请。

以上意见，仅供参考！

隔离层的成分不清楚，也没做过评估和检验。制法里只有：包薄膜衣既得。所以我才想问问这种算什么

来自苹果APP客户端

xqliu

新增辅料---隔离层；增加工艺步骤---包隔离层；

这种情况下，基本就是重大了。

邹生

最近我们也在准备上这种包衣粉

包衣粉是原有供应商，只是包衣粉里面的配方变了，厂家也不会提供给你具体是什么变了。

（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、
润湿剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更（不包
括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）；普通口服
中药复方和单方固体制剂变更胃溶型薄膜包衣材料、糖衣片变更
为胃溶型薄膜包衣片等。                           最少中等变更

williamtang

变更处方，变更工艺，而且这个隔离层是有功效的（为了防止有效成分的挥发、含量降解），所以重大变更。

辣必小心1

如图，薄膜包衣粉的成分不包含隔离剂。
如果你增加了隔离层，
相当于你在包衣工序额外增加了步骤和辅料，与生产工艺规程不符。

如你的相关生产工艺规程里有那么一句，
“如薄膜包衣的隔离效果不理想，可在薄膜包衣工序酌情添加有隔离层作用的隔离剂”，
你的编码管理规程里应列出相关的隔离剂。

邹生

xqliu 发表于 2025-6-18 08:11
新增辅料---隔离层；增加工艺步骤---包隔离层；

这种情况下，基本就是重大了。

这不用增加包衣工序，      这是在变更辅料  薄膜包衣粉的  处方，在原有的处方中增加隔离物质，辅料变更。但是她的作用是为了防止成分降解，应该是重大了

栗子7

学习学习

青椒炒肉

至少中等变更                  

cjchencj

其实按你的描述，理论来属于重大变更，但也可以打擦边球，个人理解及建议仅供参考：新增的隔离层是需要单独包衣的还是只是包衣粉里面增加了成分？1、如果是需要单独包衣的，重大变更。2、如果仅仅是新增成分，看新增的是不是包衣材料里面常用物料？并在已上市品种中广泛应用，那可以打擦边球，按变更指导原则里面微小变更去阐述，重点说明仅仅是更换无功能性的包衣材料，对溶出、质量、稳定性等药品质量无明显影响。不能说提升质量之类的，否则属于功能性的话就是重大变更。我们以前有过申报的包衣材料整体更换的，其实对溶出也是有影响的，但我们仍旧按微小变更走并获批了，所以就看你们怎么写资料了。

羽遥

1、微小变更的可行性条件：
仅当同时满足以下两点时可尝试按微小变更管理：

隔离层材料为原包衣配方中已使用的辅料（如原包衣含HPMC，仅增加其用量）

溶出曲线f2≥80且加速试验3个月含量差异≤2%

注：若隔离层材料为全新辅料，可能升级为重大变更

dengjianyyy

如果照你的描述“为了防止有效成分的挥发、含量降解”，为了弥补质量缺陷的变更一定是重大变更。而且这个产品的薄膜包衣可以保证药物的有效性，并不只是为了外观标示或者美观。
如果薄膜包衣没有保障有效性的功能性，只是为了标示颜色进行区别或者美观，那么变更级别会相对较低。

汉字太少

涉及到药效的都是重大变更。