薄膜包衣工序增加辅料，属于什么变更？

八月莫莫 · 发表于 2025-7-9 15:45:19

辣必小心1 发表于 2025-6-18 08:33
如图，薄膜包衣粉的成分不包含隔离剂。
如果你增加了隔离层，
相当于你在包衣工序额外增加了步骤和辅料 ...

他的工艺是糖包衣，糖包衣有一个工艺问题：糖包衣过程中的每个步骤的干燥不到位，货架期内会存在水分外溢，导致糖衣片面的龟裂现象。

辣必小心1 · 发表于 2025-7-10 07:39:19

八月莫莫发表于 2025-7-9 15:45
他的工艺是糖包衣，糖包衣有一个工艺问题：糖包衣过程中的每个步骤的干燥不到位，货架期内会存在水分外溢 ...

不用等到货架期，有可能还没出厂就裂片了

八月莫莫 · 发表于 2025-7-10 09:21:59

辣必小心1 发表于 2025-7-10 07:39
不用等到货架期，有可能还没出厂就裂片了

是的，如果片芯倒吸的水分过高，很快就会出现；所以有些企业的糖衣工艺，包完粉衣层，然后用高分子材料包隔离层。

辣必小心1 · 发表于 2025-7-10 13:57:47

辣必小心1 发表于 2025-7-10 07:39
不用等到货架期，有可能还没出厂就裂片了

回到工艺规程上，如果在工艺规程中没有说明和规定，你加了东东，就是违规了。
但如果修改了工艺，按照这个程度，最低算中等吧。有点麻烦。

13115061727 · 发表于 2025-7-10 16:06:10

属于重大变更因为这个已经改变了工艺流程之后还要去药检局做补充变更

[生产制造] 薄膜包衣工序增加辅料，属于什么变更？