医疗器械生产地址变更完成前是否可以销售库存产品

sanhuo20

• 请问租赁的生产厂房到期了，公司面临搬迁，新厂房还没有就绪，租了一个临时的办公住所，营业执照住所变更为临时住所，生产许可证生产地址暂时维持原有的，不进行变更，新厂地址就绪前，像药监申请停产，在此期间还可以销售之前生产的库存产品吗？
• 另外，有源产品，注册证因强标变更需要在2026年5月前变更完成，但是若没有完成变更，注册证还是在有效期内的，目前不新生产产品，原来生产的库存产品还可以正常销售吗？
  

源仔

1、可以
2、不可以

sanhuo20

源仔 发表于 2025-6-18 11:34
1、可以
2、不可以

意思是说强标变更未完成的话，以前生产的库存产品也不能销售了呀

沉默是输

1、2都可以

jingong442tian

1、医疗器械是全生命周期风险管控，如果搬迁了，之前原地址生产的产品可以说是风险管控了，但库房现有的条件是否满足产品的储存要求，这个需要“有关部门”来界定。2、应该是有源产品，新版GB9706三年过渡期到了，正常来讲从2023年5月1日以后的产品必须要满足新版要求，只是过渡期全国都没有认真执行新版（不代表这期间你可以按照老版生产）。所以你的产品如果是2023年5月1日以前生产的，注册证在有效期，且产品在安全使用期限内，2026年5月1日以后仍可以销售，但如果你的产品是2023年5月1日至2026年5月1日期间生产的，且不满足新版9706的要求，那么就不好说了（这个要看监管强度了），安全起见最好是在明年5月1日以前全部销售掉。

海tllgbarm

1可以，2在过渡期前生产的可以销售

sanhuo20

jingong442tian 发表于 2025-6-18 13:22
1、医疗器械是全生命周期风险管控，如果搬迁了，之前原地址生产的产品可以说是风险管控了，但库房现有的条 ...

依据您的解释，那请问我们参考的专标是2026年5月1日实施的，是否可以理解为2026年5月1日前生产的产品，符合新版9706的要求，有第三方检测报告，但是2026年5月1日还未完成注册变更的，在2026年5月1日后仍然是可以销售以前生产的产品呢？

青辞

1、可以
2、可以
注意做好相应的资料。

海tllgbarm

sanhuo20 发表于 2025-6-18 13:44
依据您的解释，那请问我们参考的专标是2026年5月1日实施的，是否可以理解为2026年5月1日前生产的产品，符 ...

专标是强标吗？是的话实施之后应该不能销售了吧
《医疗器械生产监督管理办法》 第三十四条 不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。请问下你们参考专标是YY9706.278-2023吗？

躺平的打工人

或者换个角度，市场上同类型产品都已经升为最新标准了，那么你们的产品还有竞争力吗？

jianing4233312

1.可以
2.可以

efofe

从法规上讲1.2都可以，但是其中2 里面如果涉及强标是因为风险的问题而变更，那么你得考虑相应的市场、客户和经销商在强标实施前的这段时间还愿意接受旧版标准的产品，另外强标一旦实施后（过了过渡期）法规上就不允许了

sanhuo20

海tllgbarm 发表于 2025-6-18 15:45
专标是强标吗？是的话实施之后应该不能销售了吧
《医疗器械生产监督管理办法》 第三十四条 不符合法律、 ...

对，YY9706.278

sanhuo20

躺平的打工人 发表于 2025-6-18 15:52
或者换个角度，市场上同类型产品都已经升为最新标准了，那么你们的产品还有竞争力吗？

能不能销售出去不是我们能操心的事情

海tllgbarm

sanhuo20 发表于 2025-6-18 17:01
对，YY9706.278

我们也有一个产品准备执行这个专标，想问下你们这个产品有做过新旧9706的变更但变更时不执行这个专标吗，会被发补吗？因为我在产品适用强制性标准清单上没看到我们产品类别，但实际评估应该是适用的，有点纠结

sanhuo20

海tllgbarm 发表于 2025-6-18 17:14
我们也有一个产品准备执行这个专标，想问下你们这个产品有做过新旧9706的变更但变更时不执行这个专标吗， ...

我们新9706才检测完成，还没提交到药监

jingong442tian

sanhuo20 发表于 2025-6-18 13:44
依据您的解释，那请问我们参考的专标是2026年5月1日实施的，是否可以理解为2026年5月1日前生产的产品，符 ...

个人认为是可以的，器械的管理说到底是“风险的控制”，不过最简单的方法是询问监管部门。