反应釜投料

垃圾地塞米松

能否规定在反应釜投固体物料时，应关闭搅拌桨，防止搅拌桨搅拌时，釜内部气流会将固体的部分粉末吹出，可能造成交叉污染？

老K

这种问题不好在论坛里问

药海浮沉

这个问题有解决的方法，在反应釜投料口外接一个投料器。投料器本身相对密闭，有一个挡板和反应釜投料口相隔，在投料器里加入物料后，打开挡板即可。

垃圾地塞米松

老K 发表于 2025-6-19 09:59
这种问题不好在论坛里问

为什么？

机智鼠

在反应釜投固体物料时关闭搅拌桨以防止粉末吹出造成交叉污染，具有一定合理性，但需综合多方面因素考量。

从防止交叉污染角度，此操作可减少粉末吹出风险，符合药品生产质量管理规范中对防止污染和交叉污染的要求（参考GMP相关条款）。然而，实际操作中还需考虑其他因素。比如，若关闭搅拌桨可能导致物料混合不均匀，影响反应进程和产品质量，此时可能需要优化投料方式或设备结构来平衡。此外，还需结合具体的生产工艺、物料特性等，如某些物料可能需在搅拌下缓慢投料以防结块等。总之，不能一概而论地规定必须关闭搅拌桨，需综合评估以确保生产安全和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

药海浮沉 发表于 2025-6-19 10:20
这个问题有解决的方法，在反应釜投料口外接一个投料器。投料器本身相对密闭，有一个挡板和反应釜投料口相隔 ...

这个方法很ok

ceq518

垃圾地塞米松 发表于 2025-6-19 18:35
为什么？

思维走偏了！当做学术问题嘛，知道就提些适应的建议还是可以！

ceq518

要考虑是否影响反应，停搅拌某些物料局部浓度过高，可能影响质量哦！
可以造成交叉污染，是因为同时有其他品种在生产？有没有其他方法隔离或分段时间生产。

无二cf2

两句话：
一是做的是GMP中间体或API，现在的安全和质量要求已经不允许敞口投料
二是做的是Non-GMP化工品，无需考虑交叉污染问题，这类产品一般无最大单杂要求，但需考虑物料沉底搅拌抱死的风险

macihang

可以呀，但是你要注意固体投料多了，搅拌转不起来或者搅拌桨故障

垃圾地塞米松

无二cf2 发表于 2025-8-20 15:08
两句话：
一是做的是GMP中间体或API，现在的安全和质量要求已经不允许敞口投料
二是做的是Non-GMP化工品 ...

您好，请问在什么官方文件里面可以看到不允许敞口投料呀？

无二cf2

垃圾地塞米松 发表于 2025-9-2 14:49
您好，请问在什么官方文件里面可以看到不允许敞口投料呀？

《GMP原料药附录》之第七条
值得澄清的是不是官方文件允不允许的问题，而是现场检查时能不能合理解释交叉污染和环境污染的系列风险

垃圾地塞米松

无二cf2 发表于 2025-9-5 14:41
《GMP原料药附录》之第七条
值得澄清的是不是官方文件允不允许的问题，而是现场检查时能不能合理解释交 ...

多谢老师

妙手药王

釜内部气流从哪来的？起什么作用？不应该是关闭气流吗

jzthjdzh

釜内加料，不需要排气吗

垃圾地塞米松

妙手药王 发表于 2025-9-16 12:26
釜内部气流从哪来的？起什么作用？不应该是关闭气流吗

就是里面有溶剂，搅拌桨搅拌的时候就会带动釜内的空气动起来，投固体粉末时，一些粉末就会飞出来

垃圾地塞米松

jzthjdzh 发表于 2025-9-16 16:38
釜内加料，不需要排气吗

釜里面没有加压气体

妙手药王

垃圾地塞米松 发表于 2025-9-19 16:07
就是里面有溶剂，搅拌桨搅拌的时候就会带动釜内的空气动起来，投固体粉末时，一些粉末就会飞出来

转速调慢点不行？