洁净区环境监测项目的请教！

ZY0104 · 发表于 4 天前

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各位前辈！
请教IVD（10万级）洁净区的环境监测依据yy0033? 0033是个无菌医疗器械生产的监测，怎么理解!

机智鼠 · 发表于 4 天前

根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T 0033-2000，IVD（10万级）洁净区环境监测可参照以下内容执行：

1. **静态监测**：在静态条件下需检测尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度等指标，且必须符合规定。

2. **动态监测**：应按照监测频次对上述参数进行动态测试。温湿度要求与产品生产工艺相适应，无特殊要求时，温度控制在18 - 28℃，相对湿度控制在45% - 65%。

虽然YY/T 0033主要针对无菌产品，但其关于环境监测的基本理念同样适用于非无菌医疗器械的生产。具体监测周期可根据企业实际情况和风险评估调整，但需确保监测结果能反映环境控制的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吴春燕 · 发表于 4 天前

没有自己专用的行标就只能依据相近的或相关的行标

ZY0104 · 发表于 4 天前

有没有IVD的同行，出来给指点一二。

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

ivd 直接看现场检查指导原则，里面有具体数值要求（虽然也是引用的0033）

举个栗子，别吃 · 发表于 4 天前

照搬就行，上家公司就是这么干的

Jacobu1j · 发表于 3 天前

yy0033是老标准了还在现行就是还有使用的价值

天涯……流星 · 发表于 3 天前

对标几个标准吧，GMP、ISO啥的

响尾蛇 · 发表于 3 天前

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂但是里面参数还是引用的0033的数据

格式化 · 发表于 3 天前

按YY0033做，没有问题，我从事IVD十多年了，都是这标准

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