25版中国药典中，微生物监测纠偏限度的理解

为了微生物 · 发表于 2025-6-19 14:36:02

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国内的纠偏限度是啥意思啊？到底是＞标准，还是≤标准？

9209制药用水指导原则：纠偏限度是指微生物监测结果超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
9205洁净实验室指导原则：洁净环境微生物警戒限度应小于纠偏限度，纠偏限度应小于等于动态标准。

山楂陈皮 · 发表于 2025-6-19 20:59:11

个人觉得是小于等于标准。药典原文：纯化水微生物限度标准为不大于 100cfu/ml, 注射用水微生物限度标准为不大于10cf /100ml 。应在满足限度标准的前提下，设置适当的警戒限度和纠偏限度，以监测不良趋势。如用于高风险制剂或无菌工艺，可根据需要设定更严格的警戒限度和纠偏限度。

为了微生物 · 发表于 2025-6-20 09:17:13

山楂陈皮发表于 2025-6-19 20:59
个人觉得是小于等于标准。药典原文：纯化水微生物限度标准为不大于 100cfu/ml, 注射用水微生物限度标准为不 ...

0261里面很好理解，相当于警戒限和行动限。但是9209这段看糊涂了，没看懂纠偏限度和可接收标准的关系

卡秋莎 · 发表于 2025-6-20 11:16:31

我个人理解是小于或等于标准

[质量控制QC] 25版中国药典中，微生物监测纠偏限度的理解