求《医疗器械经营质量管理规范》2024年7月1日实施的最新版

啦啦啦啦q34

好奇怪啊，为什么百度出来的文件和我从国家局官网下载的完全不一样啊。百度说的："从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当查验购货方资质并留存加盖公章的授权委托书，核实采购人员身份信息"。这句话我在我下载的《医疗器械经营质量管理规范》（2023年发布）里根本找不到。还有《医疗器械监督管理条例》的第45条写的也不是这个啊。这已经不是我第一次对不上 了，到底是百度真的有这么多错，还是我下载的文件不是最新版本啊。附上我下载的文件，请大家帮我解惑，谢谢！

灰色地带

去官网下载，以官网为准

江苏康力医疗

去官网下载，以官网为准

warsong

法规这些东西别听AI瞎编，它会自己编，别全信。现在有AI，各种业务员都拿AI的答案来问我，烦死人了

啦啦啦啦q34

warsong 发表于 2025-6-20 08:36
法规这些东西别听AI瞎编，它会自己编，别全信。现在有AI，各种业务员都拿AI的答案来问我，烦死人了

我真服了这破AI，居然还会给自己加戏

zjyb1985

AI都是扯淡的，你说“我在工厂门口看见一条狗”，它就能得出“工厂门口需要养条狗”的结论，专业问题不要看AI，完全不靠谱。

ldt2008

百度的不准确，一切以官方文件为准，国家药品监督管理局、官网文件摘录信息如下：

《医疗器械经营质量管理规范》摘录
第八十一条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。
第八十二条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。

《医疗器械经营监督管理办法》摘录
第三十八条  从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：
　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；
　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

逺zhku89h6

你也是心大啊，居然在这种事情上有怀疑之心？

714955898

AI会自己编法规，编标准。所以，你应该知道为啥都要以官方为准了吧。