现成软件

hpmn

公司的独立软件的开发环境依赖是通过npm i下载的，但是使用的是语义化版本范围，没有用确切的版本，可以么？这样的算现成软件么？怎么输出现成软件管理控制程序？

来自安卓APP客户端

ldt2008

结论：

• npm 依赖属于现成软件：通过 npm 下载的第三方库（如 React、Lodash）无论使用语义化版本还是确切版本，均属于现成软件。
• 合规风险：若依赖库存在漏洞或版本管理不当，可能影响医疗器械软件的安全性和有效性。
  

简易现成软件质量管理文件模板如下、仅供参考，根据自己企业情况、增加完善。
现成软件管理控制程序
1. 目的
建立医疗器械软件中现成软件的管理流程，确保其合规性和质量。
2. 范围
适用于通过 npm 等方式获取的所有第三方软件组件。
3. 职责
- 开发团队：负责识别、评估和验证现成软件。
- 质量保证团队：审核管理流程的合规性。
4. 流程步骤
4.1 识别与清单维护- 开发团队定期更新《现成软件清单》，记录名称、版本、供应商等信息。
4.2 版本控制
- 使用 package-lock.json等工具、锁定依赖版本。
- 禁止使用不稳定版本（如 alpha、beta）。
4.3 风险评估
- 根据依赖库对患者安全的影响，划分风险等级：  
- 高风险：直接影响医疗功能（如算法库）。  
- 中风险：影响用户界面或数据处理。  
- 低风险：辅助功能（如日志库）。
4.4 验证与确认
- 高风险依赖：进行全面测试并记录结果。
- 中低风险依赖：至少进行兼容性测试。
4.5 变更管理
- 升级依赖时需提交《软件变更申请单》，经审批后执行测试和文档更新。
5. 记录与保存
- 保存所有现成软件的评估、验证和变更记录至少5年。

hpmn

ldt2008 发表于 2025-6-20 13:46
结论：

npm 依赖属于现成软件：通过 npm 下载的第三方库（如 React、Lodash）无论使用语义化版本还是 ...

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ldt2008

hpmn 发表于 2025-6-27 09:32
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