6个！《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

6月19日，CDE征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件意见：

《创新药临床试验申请申报资料要求》、《化学药品创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求》、《创新型疫苗临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》、《创新药临床试验申请评估要点》。

《创新药临床试验申请申报资料要求》：基于国际监管机构通行技术要求和良好监管实践，整体框架保持与CTD资料统一，根据创新药IND审评重点关注风险点， 完善细化申报资料模块2综述信息，加强临床试验相关方风险识别及控制；同时，配合国家局公告发布内容增加相关资质及证明材料要求，形成本创新药IND申报资料要求。

《创新药临床试验申请评估报告及评估要点》：文件按照中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制 品药品特点，分别从药学、药理毒理、临床等专业技术角度对创新药临床试验申请的方案设计、风险识别与控制等技术标准进行说明，明确创新药临床试验申请相关技术评价要求及关注点；同时，增加申办方临床试验药物警戒及风险管理措施等内容说明。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，我中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》（附件1-4）、《创新药临床试验申请评估报告》（附件5）与《创新药临床试验申请评估要点》（附件6），现公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：安芳，邸云瑞

联系方式：anf cde.org.cn，diyr cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求（模块1）

2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求(模块2-5)

3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）

4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求（模块2-5）

5.创新药临床试验申请评估报告

6.创新药临床试验申请评估要点

7.创新药临床试验申请申报资料要求起草说明

8.创新药临床试验申请评估报告及评估要点起草说明

9.征求意见反馈表

国家药监局药审中心

2025年6月19日

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