灭菌厂家更换后的有效期研究

goav328 · 发表于 2025-6-22 10:44:18

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各位老师：
   我们产品是三类无菌。前期是委托生产，现在自建洁净车间申请生产许可，在这个过程中我们更换了委外灭菌厂家，灭菌验证已经完成。
   审核中提出：生产场地新增，灭菌厂家更换后，灭菌参数有区别，可能对产品的包装或者性能产生影响，需要重新做有效期的研究。
   请教大家，我们需要重新做加速和实时老化吗？还是做评估说明，评估文件的大概思路是什么？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-6-22 13:47:33

重新做有效期的研究，加速老化

阿布 · 发表于 2025-6-22 15:32:03

灭菌参数都有区别了，肯定要做啊

姜畔 · 发表于 2025-6-23 07:52:07

阿布发表于 2025-6-22 15:32
灭菌参数都有区别了，肯定要做啊

老师，那如果是参数没有变更，套用了原参数，无菌结果也得到了确认，那还用再做吗？或者现参数弱于原参数，也要做吗？

jianing4233312 · 发表于 2025-6-23 08:20:22

个人看法，需要重新做老化，你们为啥非要换参数啊

cjf198703 · 发表于 2025-6-23 08:23:34

姜畔发表于 2025-6-23 07:52
老师，那如果是参数没有变更，套用了原参数，无菌结果也得到了确认，那还用再做吗？或者现参数弱于原参数 ...

设备都换了就算你用的原设备的参数那也要重做

吴欢 · 发表于 2025-6-23 08:25:46

你委托生产改自行生产不也要做稳定性吗，不光是灭菌变化要做吧

18913555243 · 发表于 2025-6-23 09:18:32

踏实点，重新做加速老化。要是包装运输没有做的话，包装运输一起做。

扬子zrt · 发表于 2025-6-23 09:27:02

假如啊我有10个产品该怎么办

姜畔 · 发表于 2025-6-23 10:11:40

cjf198703 发表于 2025-6-23 08:23
设备都换了就算你用的原设备的参数那也要重做

好的，老师，明白了，谢谢！

没馅的包子 · 发表于 2025-6-23 10:14:01

全部重新做吧，你这都换灭菌设备了

Ethanqyu · 发表于 2025-6-23 10:30:21

需要重新做灭菌确认了，后面的项目也要重新做。

了了解 · 发表于 2025-6-23 13:28:35

学习

AI闫之有理 · 发表于 2025-6-23 13:52:35

学习学习

goav328 · 发表于 2025-6-23 14:12:42

计划重新做了，先做评估文件。
加速和实时老化同步开始，因为时间周期问题，提交给老师的是老化方案和实时的试验进度。。

winchetan · 发表于 2025-6-23 18:18:15

该做的都逃不了的

扬子zrt · 发表于 2025-6-24 09:31:22

扬子zrt 发表于 2025-6-23 09:27
假如啊我有10个产品该怎么办

那就为我申请一个老化箱提供了有力的理由

落梧 · 发表于 2025-6-24 11:52:48

先做变更评审，灭菌工艺改变，要看改变的程度和可能的不良影响。
当然如果有行政命令，一切听从命令

15960317952 · 发表于 2025-9-19 16:07:15

蹲个位置，学习~

15960317952 · 发表于 2025-9-19 16:09:19

15960317952 发表于 2025-9-19 16:07
蹲个位置，学习~

我也在纠结这个问题，我们是辐照类型变了，实际剂量不变，打算至少把加速重做了

灭菌厂家更换后的有效期研究

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