关于2025版纯化水检测

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按照25版药典中规定电导率的测试 如 按制药用水电导率测定法测定法（通则0681）中纯化水测定法测定应符合规定。
上述这句话的意思是公司纯化水系统如果按照纯化水检测的话，应该检测药典规定的所有项目，应符和要求，是这样理解吧？


如纯化水按照注射用水检测电导率，应按下类步骤进行即可，不知道理解的对不对？

如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。

机智鼠

您的理解基本正确。根据《中国药典》2025版通则0681“制药用水电导率测定法”，纯化水和注射用水的电导率检测要求及判定规则如下：

1. **纯化水检测**：需按照药典规定检测所有项目（包括电导率、酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等），并符合相应标准（参考《中国药典》2025版四部“纯化水”质量标准）。

2. **注射用水检测**：若按注射用电导率测定法进行检测，可按以下规则简化部分检测项目：
   - **第一步判定合格**：电导率直接符合规定，可不再检测酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨。
   - **第二步或第三步判定合格**：电导率符合规定，但需继续检测酸碱度和重金属，其他项目可豁免。

上述规则依据《中国药典》2025版通则0681中注射用电导率测定法的判定逻辑，具体操作需结合企业验证数据及实际工艺控制。建议同步关注《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“制药用水”相关要求，确保检测方法与质量控制的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天边的海水1

你再好好看看药典，按照注射用水的话电导率第一步合格，所有的项目只需要测电导率和TOC了，其他项目都不用测了

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简单点，纯化水按就是附1检测，电导率合格不测酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨。不过，新机安装后验证，应该还是要测下吧。

anqingwjf

对于第2点纯化水按注射用水电导率测定法检测的。药典不知道是不是针对单次行为，今天符合注射用水电导率标准，就免了几个化学检测项。明天不符合注射用水电导率标准了，就加测几个化学检测项。这样可以吗？还是说指纯化水系统要是一个稳定符合的状态才可以。 不是很理解

最初

你理解的正确。

墨鱼丸rpk

anqingwjf 发表于 2025-6-23 18:03
对于第2点纯化水按注射用水电导率测定法检测的。药典不知道是不是针对单次行为，今天符合注射用水电导率标 ...

我觉得你说的有道理，还可能存在有的水口符合，有的水口不符合的情况，那符合的水口可以少检测那部分项目，不符合的水口就多检测那部分项目吗

jianing4233312

没啥问题，重点是你纯化水电导是否能稳定控制到1.3以下

王车亮

针对不挥发物的评估，大家是一次性删除了还是间隔一段时间再测试一次啊？风险评估都是从哪些方面开展的？