工艺验证时，其中两批前后两个工序间隔了几天，未连续进行，是否可行

八月莫莫

leixiaoping 发表于 2025-6-23 16:05
第一批下一步工序操作后的样品检验结果和预期有点差异，所以后两批没有往下做，取第二批小量样品进行尝试 ...

描述的有点不清楚  

zzy012345

首先事情是发生在工艺验证期间，无论怎么样都需要发起偏差调查，根据偏差调查的风险评估和实际的检测结果来判定此次工艺验证是否成功，评估的过程中就会涉及到稳定性研究，如果有稳定性研究，且产品合格，这个还好说按照偏差处理就好，关键的是要找出根本原因，最好不要跟工艺相关。如果没有稳定性研究或者稳定性研究数据不支持，可能在CDE审核资料或者核查的时候让你提交稳定性的研究数据。这样就会很麻烦。

psh0302

发生在工艺验证期间，无论怎么样都需要发起偏差调查