设备验证

君爲荭颜酔

lzhao5488 发表于 2025-6-24 13:50
我看之前楼上您说的是更换包装形式，你更换包装形式就得需要做工艺验证呀，你就同步做设备性能确认不就可以 ...

是做工艺验证，同时也在设备验证，但是想设备验证包半批，另外半批包瓶。

ceq518

这个应该按‘变更’来处理，要更换包装形式，手续很多，不知你们是否按步骤开展。
  重要的是考虑包装工艺的验证，因为不是新设备的话，设备4Q该是完成了的，只是换模具，可以对风险进行评估。如果是考虑正式变更前试制样品，可以考虑在三批中拿出部分产品制样，记录要可以追溯，不影响生产平衡率。
   如果老板决定进行包装变更，就该考虑到了相关资源投入吧，

周美红1

变更包装方式，首先是需要完成工艺验证，设备性能确认可以结合工艺验证同步完成，半批的问题，不是设备确认行不行，而是要有限考虑工艺验证行不行

wolaichaziliao

可以考虑与工艺验证同步进行，风险自担就OK

抗争少年

这个 没法规要求，但是根据药监局检查老师的意愿，他们不太同意用半批验证，你们是想节约成本吧？实在不行，你们可以选正常商业批生产连续3批作为设备确认批就行

大郎该吃药啦

可以，安装、运行确认工艺验证前做完，性能确认与工艺验证同步验证

烨夏平

你这个铝塑机看样子之前做过其他品种，设备确认是做过的，现在是要做新品种的新包装工艺的确认吧？可以半批生产，但是做为新的铝塑包装工艺的确认还是要做三个批次的

亳州同仁

你看这样行么，批量变更，10倍以内都是微小变更。你先把批量缩小，做设备验证。后面你再做工艺变更扩大批量。如果单独按照你说的，应该不太行，工艺验证应该与商业化批次一致。你这用半批做验证，都不符合工艺验证的要求了。或者你工艺中就规定，一半品种，一半铝塑包装。