【请教】同一个产品同一个规格和包装规格，两个受托场地生产，包装不一样，合规吗？

飞凌大圣

各位蒲友：请教大家一下，同一个产品同一个规格和包装规格，两个受托场地生产，包装不一样，合规吗？

w建民

这个是不同生产企业，相同MAH持有人，和规定不同  啊

w建民

不过为了便于管理，减少误解，统一比较好

机智鼠

根据《药品管理法》及24号令相关规定，同一产品、规格及包装规格在不同受托场地生产时，若包装不一致，可能涉及合规性问题。

### 一、法规要求
1. **标签一致性**：24号令第二十一条明确，同一生产企业的同规格、同包装规格药品，标签内容、格式及颜色必须一致。若因生产地址不同导致标签差异（如生产地址标注不同），则违反该条款。
2. **说明书与标签管理**：药品包装应标明生产企业及地址，若两个场地均在备案范围内，理论上可合并标注多个地址，但需确保标签其他内容完全一致。

### 二、合规风险与建议
1. **风险**：包装差异（如颜色、文字布局等）可能被认定为不合规，尤其是标签核心信息（如生产企业名称、批准文号等）不一致时。
2. **建议**：
   - **统一标签模板**：确保两个场地使用相同的标签内容、格式及颜色，仅生产地址栏可合并标注或通过备案流程更新。
   - **咨询监管机构**：若存在争议，建议书面咨询当地药监局，以官方解释为准。

### 三、总结
在法规框架下，同一产品、规格及包装规格的药品，即使由不同场地生产，也应保证标签完全一致。若需区分生产地址，需通过合法备案或标注方式实现，避免违反24号令要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寂寞雨中行

因为应该标注生产企业不同，分别备案的吧

雅竹

同一持有人 不同生产地址可以从颜色样式加以区别 没有法规规定不可以吧。

瀚霜

批准新场地时这些东西都会递交批准的吧，批准了就能用啊，从质量风险角度，这个事情没有坏处吧

cloudsky

二楼说得没错，你这明显是两家企业，只是生产厂家是一家。当然用不同的包装了，这备案是不同的。