负压引流装置产品耐受负压的研究

dgde · 发表于前天 13:23

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请教一下，负压引流这个产品有没有了解的朋友，负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）中的产品耐受负压研究这个方法有没有想关标准

dgde · 发表于前天 13:26

这里附图，有了解的朋友能不能分享一下，非常感谢

SaraTong · 发表于前天 14:44

本帖最后由 SaraTong 于 2025-6-25 14:46 编辑

应该是模拟使用（联合使用）的研究，按照临床实际使用情况，与其他器械模拟使用后，流量这些有没有到达指标要求

dgde · 发表于前天 15:36

SaraTong 发表于 2025-6-25 14:44
应该是模拟使用（联合使用）的研究，按照临床实际使用情况，与其他器械模拟使用后，流量这些有没有到达指标 ...

谢谢你的回复，模拟临床，产品部分肯定没问题，主要是模拟患者部分的模型

林b2981bfd · 发表于前天 16:28

学习学习

神经蛙bms · 发表于昨天 16:37

dgde 发表于 2025-6-25 15:36
谢谢你的回复，模拟临床，产品部分肯定没问题，主要是模拟患者部分的模型

你可能是想多了，没有患者模型，用水杯就行

dgde · 发表于 4 小时前

神经蛙bms 发表于 2025-6-26 16:37
你可能是想多了，没有患者模型，用水杯就行

只是我们这个要做研究报告，那试验方法可以参考说明书，实际使用是一直渗液，一直在吸引的状态，渗液的话相当于需要一个流量参数，模拟渗液用什么介质，这些都需要有依据