【要点】FDA 最新草案！510 (k) 转让全流程合规要点讲解

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2025年6月5日，FDA 发布《510 (k) 转让指南（草案）》，针对已获批医疗器械 510 (k) 转让时的常见问题作出系统性澄清，并且明确了转让双方的责任和流程。目前该法案还在处于公众评审中。下面是对该法案主要内容的概括。

一、510(k)转让的定义与核心场景

当已获批 FDA 510(k)许可的医疗器械因企业收购、产品授权、法人变更等情形发生持有人变更时，即构成 510(k)转让。

关键原则：若设备未发生重大变更，转让后无需重新提交510 (k)，但需严格履行注册、列名及标签更新等义务。

二、转让双方责任清单：从资料交接到合规维护

1. 原持有人（转让方）必须履行：

(1) 完整资料移交：提供 510(k)申报文件、测试数据、历史变更记录等全链条资料；

(2) 注册信息更新：若终止生产或不再参与设备相关活动，需在 FDA 注册系统中及时删除或更新设备列表；

(3) 过渡期配合：协助新持有人完成注册流程，确保技术文件衔接合规。

2. 新持有人（接收方）核心义务：

(1) 30日注册红线：需在接手后30日内通过FURLS系统完成企业注册，并在设备列名中填入原 510(k)编号；

(2) 产品变更评估：若设备设计、组件、制造方法或用途发生重大改变，必须重新提交510(k)；

(3) 标签与 UDI 双重更新：a.标签需修改制造商/分销商名称及联系方式；b.在 GUDID 数据库中更新贴标人信息及产品标识；

c.年度报告义务：每个财年10月1日至12月31日期间，完成设备列名信息的年度申报;

三、是否需重新提交510(k)？

关键判断标准如下：

1. 无需重新提交的情形：

(1) 设备未发生实质性变更（如设计、材料、工艺、用途与原申报一致）；

(2) 新持有人延续商业分销，而非 “首次引入美国市场”。

2. 必须重新提交的场景：

(1) 设备修改涉及安全性能核心指标（如植入物材料变更）；

(2) 预期用途扩展至新适应症（如血糖监测仪拟用于其他疾病诊断）；

(3) 生产场地或关键工艺发生重大调整（如灭菌方式变更）；

四、注意事项

(1) 持有人的唯一性：每个人在同一时间只能有一个510(k)持有人；

(2) 列名责任：生产商、贴标商、灭菌商等均应使用510(k)号列名设备；

(3) 标签更新：标签应更新为新制造商或贴标商信息；

(4) FOIA 获取：若原持有人不提供资料，可通过信息自由法FOIA向FDA申请510(K)副本；

五、合规雷区与法律后果

(1) 注册/列名延迟：未在30日内完成FURLS注册或设备列名，设备可能被认定为“掺假（Adulterated）”；

(2) 标签信息滞后：未及时更新制造商名称或UDI数据库信息，将被判定为“虚假标识（Misbranded）”；

(3) 隐瞒重大变更：未重新提交510(k)即变更产品关键属性，可能面临产品召回、进口拒绝或罚款；

六、建议

(1) 签订详尽转让协议：明确资料交接清单、过渡期责任划分及违约赔偿条款；

(2) 组建跨部门团队：协调法规、质量、标签管理部门同步推进注册、列名、标签更新；

(3) 寻求专业支持：引入FDA合规顾问进行变更评估，必要时委托法律团队审核协议合规性；

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