为什么生产三批记录来应审

Ethanqyu

缘来就是你 发表于 2025-6-25 16:27
一批两批有偶然性，三批才具有统计学意义

好的，谢谢

要饭讨生活

从研发角度来讲，性能研究需要三批

Ethanqyu

要饭讨生活 发表于 2025-6-25 17:09
从研发角度来讲，性能研究需要三批

要得，要得

帅1号

体外诊断试剂是要求生产三批的呀

机智鼠

生产三批记录用于应审主要有以下原因：

### 法规与规范要求
- **药品方面**：《药品生产质量管理规范》（GMP）虽未明确规定必须三批，但强调生产过程的可控性、重复性和稳定性。生产多批产品能更全面地反映企业日常生产的实际情况，确保生产工艺在连续生产过程中的可靠性和一致性，从而保证药品质量的稳定。
- **医疗器械方面**：《医疗器械生产质量管理规范》要求每批（台）产品均应当有生产记录，且需满足可追溯要求。生产三批及以上记录有助于更完整地呈现生产过程的控制情况，以证明企业生产的持续合规性。

### 审核全面性考量
- **工艺稳定性验证**：通过三批生产记录，可以考察生产工艺在不同批次生产中的重复性和稳定性。若仅生产一批，可能因偶然因素影响，无法准确判断工艺是否真正稳定可靠，难以保证后续批量生产的质量一致性。
- **质量管控有效性评估**：三批生产记录能够展示企业在整个生产过程中对原材料、人员、设备、环境等关键因素的管控能力。多批次的生产可以涵盖更多的变量和情况，更全面地检验企业质量管理体系的运行效果，确保产品质量始终受控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吴欢

我一直很好奇，如果是那种大型的有源的设备，一台几百万的，也是要生产三台样机吗

jianing4233312

这个还真有出处，我之前看到过，我去找找

应当基于质量风险管理原则确定验证的批次数量，通常应当在商业规模生产条件下至少进行连续三批成功的工艺验证；如果要使用其他验证批数，需要证明其合理性（如采用过程分析技
术系统（PAT）等先进制造技术等情形）；

抗争少年

是工艺验证的批记录嘛？

Ethanqyu

抗争少年 发表于 2025-6-30 15:40
是工艺验证的批记录嘛？

生产车间是否要生产三批，

抗争少年

Ethanqyu 发表于 2025-7-1 09:03
生产车间是否要生产三批，

你都没说是要干什么得

Ethanqyu

抗争少年 发表于 2025-7-1 09:16
你都没说是要干什么得

应审用的，应审时，上面要生产3批以上的生产记录来应对审核。为什么要生产3批，一批可以吗？行业里，都是，你三批，我三批，大家都生产三批来应审。

抗争少年

Ethanqyu 发表于 2025-7-1 09:19
应审用的，应审时，上面要生产3批以上的生产记录来应对审核。为什么要生产3批，一批可以吗？行业里，都是 ...

人家想看几批你就拿几批给人家吧，没有固定批数

ahanwjy

重现性啊   三批才行

小熊的安妮

缘来就是你 发表于 2025-6-25 16:27
一批两批有偶然性，三批才具有统计学意义

统计学意义需要20以上