25版药典微生物限度控制菌阳性对照检测频率大家如何执行

八档丶电风扇

2025版药典对控制菌检查的阳性对照有了新规定，大家可以依据实际情况进行阳性对照检验，不必每批样品进行阳性对照；
那么问题来了，如果不进行每批的阳性对照试验，评估如何写，还是依据方法验证已证明样品无抑菌性或者抑菌性已消除，
因此可以周期性进行阳性对照试验，有没有已经写了的分享一下，或者大家可以讨论一下有哪些点可以作为评估依据。

清翎

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八档丶电风扇

为了微生物 发表于 2025-6-26 09:41
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还是没有一下子放开、现在卡在中间才难受、想省功夫但是不太好下手

为了微生物

八档丶电风扇 发表于 2025-6-26 10:01
还是没有一下子放开、现在卡在中间才难受、想省功夫但是不太好下手

循序渐进嘛，连对照也在放开了，也是好事情。
评估的话，还不是人员培训、设备、环境、培养基、储存这些扯，至于定频率就看胆子大不大，扯的好不好