请教个变更相关的问题，急。

zhijianduwu01

sunguoqing 发表于 2025-6-27 09:27
楼主主动忽略了生产工艺存在缺陷。
为什么有可见异物，除菌过滤了还有可见异物，可见异物的标准5um，除菌 ...

正解
0.22都不行，那是怎么来的
要不是假0.22，要不就是析出异物

sunday24333

机智鼠 发表于 2025-6-27 09:55
产品工艺中在终端滤芯后面加一道滤芯（非除菌，为降低产品可见异物），是否可按微小变更报需综合评估。

若 ...

谢谢您的建议，受教了~

sunday24333

ceq518 发表于 2025-6-27 10:16
原因很关键，建议仔细找一下；措施才有针对性！没有经过评估的话，可以试验一下，看看过滤效果！原产品资料 ...

谢谢您的建议，受教了。

sunday24333

江鱼眷夏 发表于 2025-6-27 15:49
其实，你这个想法是比较偷鸡的，通过过滤的方式去除可见异物，这个方法可行。但是从另一个角度想，改变的是 ...

谢谢您的建议，受教了。

sunday24333

ceq518 发表于 2025-6-27 10:16
原因很关键，建议仔细找一下；措施才有针对性！没有经过评估的话，可以试验一下，看看过滤效果！原产品资料 ...

谢谢您的建议，受教了。

sunday24333

wzjrun188 发表于 2025-6-27 09:03
增加控制过程一条后边那句话你忽略了吗，如果变更是工艺缺陷引起的变更应该按照重大变更走。
开始说的很 ...

谢谢您的建议，受教了。

。f448497b

sunguoqing 发表于 2025-06-27 09:27
楼主主动忽略了生产工艺存在缺陷。
为什么有可见异物，除菌过滤了还有可见异物，可见异物的标准5um，除菌过滤的滤芯0.22um，这可见异物哪儿来了，先考虑问题发生的原因，别着急堵住问题。

可见异物不是50um麽

来自安卓APP客户端

胜利者

是的，同样材质

韧如水

无菌工艺，过滤器，可见异物。这几个凑一起，变更等级应该是少不了的。最关键的应该还是要找到根本原因，尝试去解决，然后尽量控制在前端。

柒弈

sunday24333 发表于 2025-6-27 08:48
滴眼剂，这种加一道过滤器算变更过滤参数？应该算增加控制过程吧，引用化学药品变更指南，工艺变更微小变 ...

你这个意思是，辅料溶液与灭菌后的API混合后，出肉眼可见异物了？澄清和澄清混合出来杂质了？估计处方得调整调整

找不到方向

首先回答你的问题，根据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》第四条（3）2，为中等变更。再说问题本身，你的终端滤不了可见异物？0.22\0.45挡不住50？加后面，改变过滤形式？等等等。

CCY1

API不能除菌过滤，但为了降低混合药液的可见异物又增加过滤（实际上就是API溶解后有可见异物？），这是什么逻辑？难道0.22不能用，0.45就没有问题？这个变更涉及的评估内容范围很宽，建议内部充分沟通后再考虑变更的方向。

黑喵警长

可以报
不能批

妙手药王

sunday24333 发表于 2025-6-27 08:43
制剂的工艺，只是工艺中的主料不能除菌过滤，用的无菌工艺

主料怎么保证无菌？应该是你的主料与辅料混合导致溶解度降低或发生反应

Minniezmt

是不是原料和辅料成分出现不容反应，形成了肉眼可见的不溶物啊

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Linak26

黑喵警长 发表于 2025-7-1 16:50
可以报
不能批

都想走微小了，还在乎批不批嘛

天涯咫尺1

大呆子 发表于 2025-6-26 22:18
首先你这个加法就成问题

如果你的0.22不能除机械杂质，你这个滤芯不是有问题？

我的前前东家有过类似的操作，原因是终端除菌后，用的是缓冲袋，缓冲袋会有异物，在缓冲袋后，加一道5μm滤芯。原因具体是啥，不太清楚，听说之前不溶微粒还比较高，估计与这个也有关。

晨雀唱着歌

可以，但要开展相关研究

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