qa和QC兼任问题

慕斯豆豆

小的医疗器械企业中，质量部2个人运行是否合理，质量负责人是否可以兼任QA或QC，QA和QC是否可以互相兼任、是否可以不配置QA,

看海plv

质量负责人可以兼任QA，不过QA和QC不能互相兼任

永恒12

医疗器械没有强制要求必须配备QA啊，算俩QC嘛，QA和QC不能同时兼任

慕斯豆豆

那算下来至少2个人就可以运行了

抗争少年

你们公司也太节省了吧。。。。。。

依然星期三

可以有QCQA但是是启监督实验室的作用，不做实验

机智鼠

在小的医疗器械企业中，质量部2个人运行是否合理以及人员兼任问题需谨慎考量：

### 质量部人员配置合理性

- **法规要求**：《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，医疗器械经营企业必须具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和专职质量管理人员。对于小型企业，质量部2个人的设置需确保能独立履行质量管理职责，满足企业规模和业务需求。

### 质量负责人兼任情况

- **质量负责人兼任QA或QC**：从职责独立性角度看，质量负责人一般不宜兼任QA或QC。质量负责人需对质量管理体系进行整体把控和监督，而QA、QC分别侧重过程监控和检验，兼任可能导致职责混淆，影响监督的公正性。

### QA与QC兼任及QA配置问题

- **QA和QC互相兼任**：QA和QC职责不同，QA重在预防和过程控制，QC侧重检验。二者兼任易造成职责不清，不符合质量管理的基本原则，一般不建议互相兼任。

- **不配置QA的可行性**：对于小型医疗器械企业，虽可在一定程度上简化质量管理流程，但完全不配置QA可能无法有效预防质量问题，存在质量风险。建议根据企业实际情况，合理安排人员，确保质量管理体系有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

很多初创企业都是整个质量部只有2个人，有什么大惊小怪的
既然只有两个人，就不要学人家大公司分什么QA、QC了，就质量部就可以了

就是这个样子

骨科QA QC文件资料：采购 进货 成品 sop等，有需要联系Q 878215139
(小有偿）

zzbqyw

我查我自己？

举个栗子，别吃

入职挂的是QC，但是实际兼任QC和QA很久了，人少的公司没那么多讲究

wzzz2008

我觉得，老板兼才比较合适。
这样的企业，最不该配的，其实就是老板

青辞

两个QC就行，在招聘个质量负责人就行了三人就能运行起来，小的器械公司检查的也不是太严格

PGYpassport

质量负责人可以兼任。QA与QC兼任没有明确说不行，小公司关系也不大，但是明面上还是不体现出来为好。