生物学试验 浸提时间

efofe

请教下各位大佬，体外长期使用的无源医疗器械，仅接触完好皮肤。这类产品 生物学评价试验中 浸提时间应该选24小时还是72小时呀？

按道理应该选时间长一点，这样能释放更多物质，但材料有点特殊，PLA复核材料担心水解，所以想选24小时，各位大佬有没有什么建议

赵琪efz

内检可以72，正常24就行。

Chowvine

PLA没那么快水解把 浸提液可以测一下pH 电导率啊。自己验证一下 浸提时间会不会有影响

Neuro_psycho

先找个二线的lab摸个72h的底呗，个人理解：
1-中高风险的器械，大概率需要72h;
2-大量文献+充足毒理数据+24h，可以提前问下审批；
3- -12 10.3节有详细说明；

efofe

Neuro_psycho 发表于 2025-6-27 10:18
先找个二线的lab摸个72h的底呗，个人理解：
1-中高风险的器械，大概率需要72h;
2-大量文献+充足毒理数据+ ...

好的，谢谢建议

efofe

Chowvine 发表于 2025-6-27 10:12
PLA没那么快水解把 浸提液可以测一下pH 电导率啊。自己验证一下 浸提时间会不会有影响

嗯嗯，谢谢

efofe

赵琪efz 发表于 2025-6-27 10:04
内检可以72，正常24就行。

就怕技术审评的老师不认可，有没有支持性的依据呀

一块地

72小时，需要送检可以联系我

赵琪efz

efofe 发表于 2025-6-27 10:53
就怕技术审评的老师不认可，有没有支持性的依据呀

所以为啥让你先严格的内检，暴露问题。然后无论你做什么都不怕。

另外，咱们应该很近，有检测以及注册咨询三方服务可以联系。

V/Q 8334739 有源无源都可以