请DX参与：FDA审核中记录空白处需划线或NA标注的具体操作

东方已白

药品GMP指南上，原始数据的管理-“记录的填写”上面就明确的说明了----原始记录不应留有空白区域或空白页。具体方法可由企业在操作规程中明确规定。如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域填写“N/A”或用斜线划掉，并签注姓名和日期。必要时，需标注没有填写的原因。
“在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域填写“N/A”或用斜线划掉”--这第没问题
“并签注姓名和日期”--这里是指每个划线或NA都要签名吗？如果是这样的话，实操性很差的。请有FDA药品经验审核的DX帮手回答一下。
FDA的一个培训文件中的要求如下：Unused spaces or data entry lines should be marked with a single line through all the blank spaces, along with “N/A” written along this line; and initials and date to ensure that data entries cannot be added to it at a later time.

鬼使神差

整个表格斜线，在斜线附近喜欢的位置，写一个“N/A”，签名签日期

AUTOZAI

我个人的经验是，在不需要填写的记录空白处划斜线。

我经历过的审核，审核老师都没有要求一定要划斜线的同时签名及日期。

东方已白

坐等更我DX参与

多多多1

表格类得整个划/，N/A签名签日期，记录空白处，如整页都不用，划一条就行，如一页上部分使用，其余不使用的空出来得直接N/A，不签日期也行（除非你设计的空格是那种操作人、日期）

东方已白

多多多1 发表于 2025-7-1 17:17
表格类得整个划/，N/A签名签日期，记录空白处，如整页都不用，划一条就行，如一页上部分使用，其余不使用的 ...

表格类，和记录空白处，我不太明白，可以详细点，并举例吗，谢谢！

多多多1

东方已白 发表于 2025-7-1 17:57
表格类，和记录空白处，我不太明白，可以详细点，并举例吗，谢谢！

表格类的记录，一张记录需要填写的都是一格一格的，空白那种是类似批记录专门设计的粘贴附件的空白页（空白页只大体写附件粘贴处）

东方已白

谢谢！现在是同一张表格，如果有多处需要划/NA时，每处都要签名，造成了一个实操上的问题

金钱使我快乐

我们规定的是内容较少的可以短横线，内容比较多就N/A签名和日期