请DX参与：FDA审核中记录空白处需划线或NA标注的具体操作

东方已白

药品GMP指南上，原始数据的管理-“记录的填写”上面就明确的说明了----原始记录不应留有空白区域或空白页。具体方法可由企业在操作规程中明确规定。如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域填写“N/A”或用斜线划掉，并签注姓名和日期。必要时，需标注没有填写的原因。
“在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域填写“N/A”或用斜线划掉”--这第没问题
“并签注姓名和日期”--这里是指每个划线或NA都要签名吗？如果是这样的话，实操性很差的。请有FDA药品经验审核的DX帮手回答一下。
FDA的一个培训文件中的要求如下：Unused spaces or data entry lines should be marked with a single line through all the blank spaces, along with “N/A” written along this line; and initials and date to ensure that data entries cannot be added to it at a later time.

鬼使神差

整个表格斜线，在斜线附近喜欢的位置，写一个“N/A”，签名签日期

AUTOZAI

我个人的经验是，在不需要填写的记录空白处划斜线。

我经历过的审核，审核老师都没有要求一定要划斜线的同时签名及日期。