国家局抽检没过，好大个事啊

Heartthrob

今年国家局抽检没过，不知道还能不能复测，而且马上要做生产许可延续，这事出来就感觉难了 。。。

honker

什么项目，

机智鼠

国家局抽检未通过确实需高度重视。关于复测，通常需依据具体抽检要求及规定，不同情况有不同处理方式，建议仔细查看抽检相关通知及法规要求。

对于生产许可延续，虽抽检结果可能带来一定影响，但并非绝对阻碍。可依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，积极整改抽检中发现的问题，向监管部门提交详细的整改报告及相关证明材料，说明问题产生原因、采取的整改措施及效果等，争取顺利延续生产许可。同时，应确保后续生产严格符合法规和质量标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

如果你是五大员，赶紧想办法。
程序上，应该是可以复测的。除非你已经申请复测，还是不合格。

如果你不是五大员，那么简历可以投起来了。

胜利者

确实有点问题

怀民快来赏月

wzzz2008 发表于 2025-6-28 13:12
如果你是五大员，赶紧想办法。
程序上，应该是可以复测的。除非你已经申请复测，还是不合格。

老师，五大员是指哪些职位呀？

wzzz2008

怀民快来赏月 发表于 2025-6-28 14:03
老师，五大员是指哪些职位呀？

等你到了那个位置，自然主知道了

追风-

怀民快来赏月 发表于 2025-6-28 14:03
老师，五大员是指哪些职位呀？

生产负责人，质量负责人，财务总监，企业老板，人事总监？不知道对不对

15050495125

法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人

CCY1

不清不楚，标题党。

爱笑的一天

消息来源是哪？如果是检验单位的发函问询，有可能是检验的问题，会给企业解释的机会，抽检单位也不是不会发生无效OOS的。

当然前提还是看你们公司的生产质量管理，是不是如实按照批准的工艺生产，如果有违反GMP的行为，还是按照上面说的，准备跑路吧

抗争少年

问题不大，大不了整改呗，6个月后再申报GMP现场核查呗。你们现在只是药品检测不合格，视为假药，假药也就是罚款和吊销GMP证书，还没到绝境，没出安全事故还不会让你关门，积极整改，后面继续申请GMP现场检查，检查通过后还能拿GMP证，你们当地ZF也会帮你们说话的，ZF不会随随便便让一个公司倒闭的，一个公司可以解决很多家庭的就业问题，倒闭了，这些人的失业问题就会落到ZF头上，所以ZF是不会让你们倒闭的，会帮你们跟药监局沟通的，不要太慌，后面整改就行

mingji

这标题所指的产品是药品还是器械