GMP-标签

LVkk6udz1d

情景：设备出厂后，已到达经销商仓库，然后发现标签贴错了。而且只有这一台，然后呢应该是原厂在设备已出厂后发现一批错误标签有个使用了，最终追溯到是这一台


请问这种情形下是否是生产的问题呢？若是，该如何在GMP中体现呢？

闷闷

首先先把错误设备的追回实施纠正 然后采取措施防止错误的再次发生 留下相应的可追溯的记录

jianing4233312

简单点解决了就完事了，不到万不得已不要把事情搞大

你猜我是谁zkk

学习学习，感谢分享

Sophia-tanglj

对外与经销商沟通，直接重新打印个标签给经销商更换就好，内部自己找一下原因然后采取措施纠正和预防

LVkk6udz1d

闷闷 发表于 2025-6-30 11:32
首先先把错误设备的追回实施纠正 然后采取措施防止错误的再次发生 留下相应的可追溯的记录

好的，谢谢，那我这边内部做个纠正和预防措施记录就可以体现了吧

LVkk6udz1d

jianing4233312 发表于 2025-6-30 13:22
简单点解决了就完事了，不到万不得已不要把事情搞大

了解了，那就做个纠正和预防措施的记录应该不算大了吧

linchk

jianing4233312 发表于 2025-6-30 13:22
简单点解决了就完事了，不到万不得已不要把事情搞大

正常来说，是这样的。
这个设备目前只是在经销商手里，还没到你公司。还不算是你的设备。这个发现标签错，重新更换个正确的标签，再运输到你公司。
对你公司来说，是一台正确的设备。没有什么错误。
不用在GMP中体现。
预防措施，肯定是有的。只是不在GMP在体现。

我比烟花还寂寥

通过销售打通好关系，直接换了完事

LVkk6udz1d

linchk 发表于 2025-6-30 15:04
正常来说，是这样的。
这个设备目前只是在经销商手里，还没到你公司。还不算是你的设备。这个发现标签错 ...

那如果我就是那个厂家呢

chinsss

LVkk6udz1d 发表于 2025-6-30 15:22
那如果我就是那个厂家呢

你是什么设备的生产厂家，设备的生产还要执行GMP要求的？……

linchk

LVkk6udz1d 发表于 2025-6-30 15:22
那如果我就是那个厂家呢

你是生产设备的厂家，还是经销商呢？
反正，还没到用户手里，换一下标签就行了。以后这种低级错误，别再犯了。

青辞

1、简单点就是对外及时沟通供应商，邮寄新的标签，对内则是启动纠正预防措施程序，看看是那个环节出现问题，纠正及预防措施做好就行。
2、复杂点这个需要按照体系要求来，一系列的体系流程都要走而且记录流程可追溯。
1的优点就是内部做好纠正预防，下次不犯类似的错误就行，简单不需要走体系流程，缺点就是没有体系上不受控。2的优点体系受控，记录流程可追溯，方便查找。缺点就是体系每个环节需要做好，缺失一个环节，面临着监管挑战。

jianing4233312

LVkk6udz1d 发表于 2025-6-30 14:58
了解了，那就做个纠正和预防措施的记录应该不算大了吧

你这个事情可大可小，
1.正规来的话，得走召回程序吧，召回后更换标签，然后还得重新质检吧，纠正预防措施得走吧，原因分析少不了吧，是人的问题还是文件的问题，风险得评估吧
2.非正规的话，直接换个标签完事，分析一下是什么原因，该处理就处理，下次别再犯了。

syrtpy

生产部负有主要责任，标签错误应销毁处理，质量部负有监督不力责任。经销商想搞事，就平事，否则换个标签了事

LVkk6udz1d

jianing4233312 发表于 2025-7-1 10:20
你这个事情可大可小，
1.正规来的话，得走召回程序吧，召回后更换标签，然后还得重新质检吧，纠正预防措 ...

现在这个必须按正规点的来了

LVkk6udz1d

青辞 发表于 2025-6-30 17:31
1、简单点就是对外及时沟通供应商，邮寄新的标签，对内则是启动纠正预防措施程序，看看是那个环节出现问题 ...

请问复杂点的按照体系要求怎么搞？都涉及哪些流程、生产+质检+出厂？感觉这个好复杂