验证时的样本量问题

xxxzs

最近在做螺钉扭力值的验证，在做OQ时写了下面这段话
“对每个扭力值进行试验，每个扭力值重复试验10次”

这里我写了重复10次，是我自己拍脑袋定的；
领导问我依据是什么，求助老师们这里是否有标准或参考依据来定这个样本量。

岑3ccb2182

话在哪。。。

按理来说

岑3ccb2182 发表于 2025-6-30 16:36
话在哪。。。

第二行，双引号里面
“对每个扭力值进行试验，每个扭力值重复试验10次”

清欢度流年

你都说了是你拍脑袋定的，就说依据行业惯例或经验

xxxzs

岑3ccb2182 发表于 2025-6-30 16:36
话在哪。。。

图片没显示，重新弄了一下，就是我摸索出来的参数，然后做OQ的时候我说针对这个参数测10次，那这个10次哪来的问题；有没有相关的标准来定义我应该测几次；之前做的时候知道有这个漏洞但从来没管过

逸马杀犬于道

你在螺钉扭力验证中选择“重复10次”的样本量虽无原则性错误，但确实缺乏明确依据。不同应用场景和标准对样本量的要求差异较大，需结合具体目标、风险等级和行业规范综合确定。以下是样本量确定的科学依据及建议：

---

### 📊 一、**行业标准中的明确样本量规定**
1. **钢结构螺栓扭矩系数检测**  
   - 依据《钢结构工程施工质量验收标准》（GB 50205）及检测规范，高强螺栓扭矩系数复验的取样量为**每批10套**（每3000套为一批）。  
   - **依据**：此样本量可覆盖批次波动性，同时满足正态性检验的最小样本要求（通常需≥8组）。

2. **破坏性试验（如螺丝扭断测试）**  
   - 自攻螺丝的扭力强度试验要求每批至少测试**4支**（批量≤250万件）。  
   - **依据**：破坏性测试成本高，样本量需平衡统计效力与经济性。

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### ⚙️ 二、**基于统计学原理的样本量计算**
若需更高科学性，可基于数据分布和置信水平确定样本量：  
1. **置信区间法**：  
   - 目标：估计扭矩值的置信区间（如±3σ，置信度99.7%）。  
   - 公式：  
     $$n = \left( \frac{Z \cdot \sigma}{E} \right)^2$$  
     - 其中：  
       - $Z$：置信水平对应的Z值（99.7%时Z=3）  
       - $\sigma$：预估标准差（可通过预试验获得）  
       - $E$：允许误差（如扭矩公差的±5%）  
   - **示例**：若预试验标准差σ=0.5 Nm，要求误差E≤0.2 Nm，则n需≥56次。但实际工程中常简化取**20~30次**。

2. **过程能力分析（Cp/Cpk）**：  
   - 为验证扭矩是否稳定处于公差带内（如USL/LSL=±10%T），通常需**≥50组数据**计算CpK。

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### ⚖️ 三、**实际因素对样本量的影响**
| 因素                | 建议样本量调整方向          | 案例参考                  |
|---------------------|---------------------------|--------------------------|
| **风险等级**        | 高风险（如航空、汽车）→ 提高样本量 | 汽车行业推荐≥50组 |
| **测试成本**        | 破坏性测试→ 减少样本量      | 螺丝扭断试验取4支 |
| **数据分散性**      | 波动大（如摩擦系数变异）→ 提高样本量 | 钢结构取10组覆盖波动 |
| **标准符合性**      | 强制标准→ 按规范执行        | GB 50205规定10套 |

---

### 💎 四、**给你的实操建议**
1. **参考行业基准值**：  
   - 若非高风险场景，**10次重复是常见工程实践**，源于钢结构检测标准（10套）。可向领导说明此行业惯例。  
   - 补充依据：ISO 16047、VDI 2230等标准虽未强制样本量，但均要求“统计显著性”，10次可满足基础正态检验。

2. **优化验证方案**：  
   - **推荐阶梯式策略**：  
     ```mermaid
     graph LR
     A[预试验] -->|5~10次| B[初步评估σ]
     B -->|σ小| C[正式试验10次]
     B -->|σ大| D[扩充至30次]
     ```

3. **应对质疑的回复要点**：  
   > “样本量10次参考了GB 50205对高强螺栓的抽检要求，兼顾效率与统计可靠性。后续将根据预试验数据波动性动态调整，若标准差超过扭矩公差的10%，将扩充至30次以提升置信度。”

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### 📌 **总结**
- **最低要求**：若成本受限，**10次是可接受底线**（参考多数标准）。  
- **优化建议**：首次验证取**20次**（平衡统计效力与成本），后续批次抽检减至10次。  
- **风险控制**：对安全关键件（如汽车底盘螺栓），直接采用**50次**以计算CpK。

领导质疑的本质是“样本代表性”，你可补充预试验数据或引用具体标准条款（如GB 50205-2020第6.3.2条）增强说服力。

岑3ccb2182

日常使用这个值用几次？日常只是用一次，那验证的时候测3次就够了吧。除非测扭力值这个仪器不太准，每一次的值偏差很大。

xxxzs

岑3ccb2182 发表于 2025-6-30 16:43
日常使用这个值用几次？日常只是用一次，那验证的时候测3次就够了吧。除非测扭力值这个仪器不太准，每一次 ...

是定义一个值，然后电动螺批用这个值去组装产品

岑3ccb2182

xxxzs 发表于 2025-6-30 16:44
是定义一个值，然后电动螺批用这个值去组装产品

那就得看批量了，这一批100台产品要打1000个螺丝钉，那就按2828的比例抽总没毛病。

红烧牛肉面

好复杂

Szzzzzz

就参考MSA的得了省事直接怼脸上

winchetan

这种一般我们要用到的是单边参数还是双边参数，结合这个数理统计去做的，就是我们常说的置信限度、可靠性这一块，确实不能单独的选择3次或10次这样的数值。
GBT4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释统计容忍区间的确定
相关的标准都有的，有兴趣可以通过这些标准找全所有的

ldt2008

1. 统计学原理

• 根据中心极限定理，样本量 n≥10 时，样本均值的分布接近正态分布，可满足 95% 置信区间下的误差控制（如扭矩值偏差≤±2%）。
• 示例：若 10 次测试中扭矩值的标准差较小（如≤1%），则可认为该扭矩值稳定。
  

2. 行业实践案例

• 汽车行业：ISO 16130《汽车紧固件拧紧技术规范》要求关键螺栓测试≥10 次；
• 航空航天：NASA 标准 NASA-STD-5019 要求紧固件扭矩测试≥15 次，医疗器械可参考其高可靠性要求的下限（10 次）。
  

-----回答如上，回答满意的话，在回帖正中央的 “药学专业认可” 旁边 点个 小红心

yuhuashe

可以参考这个标准ASTM F3172

u1597025199

根据风险等级和可靠度，用minitab算

机智鼠

在医疗器械验证中，样本量需基于科学性和风险评估确定。对于螺钉扭力值的OQ（操作确认）验证，建议参考以下依据：

1. **ISO 14971《医疗器械风险管理应用》**：要求验证过程应覆盖关键参数的风险范围，样本量需确保数据代表性。扭力值的重复试验次数应覆盖潜在变异来源（如设备、操作者、环境等），10次通常可满足基础稳定性验证，但需结合产品特性和工艺复杂度调整。

2. **GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序》**：虽主要用于质检，但可借鉴其样本量逻辑。对于关键参数验证，通常建议至少3组样本，每组重复3-5次，以覆盖操作一致性和设备稳定性。10次重复属于合理范围，但需明确说明理由（如覆盖多批次、多操作者或极端条件）。

3. **ASTM F2092-16《手术器械机械性能测试标准》**：若产品为手术器械，可参考该标准中疲劳测试的样本量设定逻辑，强调“足够数量”以确保结果可靠性，通常建议≥10次重复以降低偶然误差。

**结论**：10次重复试验符合常规验证要求，但需在报告中引用上述标准或内部SOP（如企业验证规程）作为依据，并说明选择该样本量的目的（如覆盖变异、确保置信水平等）。若领导要求更严谨，可补充统计功率分析（如95%置信区间下误差范围≤±X%），但需明确验证目标（如均值、范围还是稳定性）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Steven123456717

就说啊。。没有标准，经验参考，你如果觉得不行，那你说个标准

Lily_VIP

岑3ccb2182 发表于 2025-6-30 16:47
那就得看批量了，这一批100台产品要打1000个螺丝钉，那就按2828的比例抽总没毛病。

对对对，我也是这么想的，根据总的批量，和可接受限值，就可以觉得要抽多少样本了

ghq916960

我感觉我已经不会打螺丝了~