偏差管理

不以物喜iff

我们在升级文件，对于偏差的调查我们会分部门进行评估，关于QA调查的部分会涉及到什么？

是我啊jjz

我想问这不是QA干的活吗？一般你写好文件那就是QA文件管理员来生效，如果有偏差，那么QA将会作为中间协调员

chinsss

QA调查部分涉及质量风险方面，文件管理方面等

机智鼠

在偏差管理中，QA（质量保证）部门的调查是关键环节。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，QA调查应涵盖以下方面：

1. **根本原因分析**：QA需主导或参与跨部门的根本原因分析（RCA），确保调查深度符合ISO 9001等标准要求，识别系统性风险。

2. **纠正与预防措施（CAPA）审核**：评估相关部门提出的CAPA的合理性、可行性及有效性，确保措施符合《药品管理法》及GMP附录要求，并监督执行闭环。

3. **质量影响评估**：从GMP合规性角度评估偏差对产品质量、数据完整性及患者安全的潜在影响，参考ICH Q10指南中风险管理原则。

4. **流程改进建议**：基于偏差发现，推动SOP、工艺或控制策略的优化，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》及PDCA循环原则。

5. **记录与报告**：确保调查过程及结论符合《药品记录与数据管理要求（试行）》，文档完整可追溯。

QA需独立、客观地履行监督职责，确保偏差处理符合法规及企业质量管理体系要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

责任部门负责调查（当然如有需要，QA也可以加入调查小组），QA审核调查过程和结果是否全面，是否找到根本原因以及后续的CAPA措施是否合理就差不多了

清空uv9

1.偏差流程本身的合规性审查
文件完整性

偏差报告是否在规定时限内发起？记录是否完整（时间、人员、产品批次、现象描述）？

附件（照片、日志、原始数据等）是否齐全且可追溯？

流程符合性

调查步骤是否符合SOP要求？是否跳过关键环节（如临时措施审批、扩展调查）？

跨部门协作是否按流程执行（如生产、QC、工程部的配合）？

2. 根本原因分析的深度与合理性评估
原因分类准确性

业务部门提交的根本原因是否清晰区分直接原因（设备故障、操作失误）与系统原因（培训失效、程序漏洞）？

是否排除主观猜测（如"人员疏忽"）而聚焦可改进的系统因素？

调查工具应用

是否使用合适的工具（5 Why、鱼骨图、FMEA）？分析逻辑是否严密？

是否有证据链支持（如日志复核、对比试验数据）？

3. 纠正与预防措施（CAPA）的有效性验证
措施针对性

CAPA 是否直接关联根本原因？能否覆盖所有受影响批次/系统？

临时措施（如隔离批次）是否及时且风险可控？

可执行性与追踪

措施责任人和完成时限是否明确？

QA 是否建立独立追踪系统（非依赖部门自查）？

效果确认

是否设定验证指标（如三个月内同类偏差发生率）？是否计划后续审核？

4. 质量风险再评估
产品放行决策

评估偏差对产品质量的潜在影响（依据风险评估工具如FMEA、决策树）。

决定是否需额外检测、稳定性考察或批次报废。

体系漏洞识别

该偏差是否揭示系统性问题（如多部门类似事件频发）？是否触发SOP全局修订？

5. 文件与记录审计
调查记录的规范性

报告是否清晰、无矛盾？关键结论是否有数据/签名支持？

是否归档至合规系统（如电子QMS）并确保可检索？

培训记录关联

若涉及人员操作，是否核查相关培训记录的有效性？

6. 法规符合性确认
监管要求对齐

调查深度与措施是否满足GMP/ICH/ISO等法规要求？

如涉及注册工艺变更，是否启动变更控制（Change Control）？

草药味儿岁月

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